Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXPAREL geïnfiltreerd in de TAP voor postoperatieve analgesie bij herstel van unilaterale abdominale hernia (702)

11 februari 2021 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van EXPAREL® wanneer geïnfiltreerd in het transversus abdominis-vlak (TAP) voor langdurige postoperatieve analgesie bij proefpersonen die een unilaterale abdominale hernia-reparatie ondergaan

Fase 4-studie ter evaluatie van de effectiviteit van EXPAREL bij infiltratie in het Transversus Abdominis Plane (TAP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van abdominale analgesie bij gebruik van 266 mg EXPAREL om eenzijdig in de TAP te infiltreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18-75 jaar inclusief, en ASA fysieke status 1-3.
  • Open reparatie ondergaan van een unilaterale hernia in de onderbuik onder het niveau van de navel.
  • Abdominale incisielengte van 3-12 cm.
  • Proefpersonen moeten fysiek en mentaal in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
  • Proefpersonen moeten volledig geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan dit onderzoek nadat ze hebben aangetoond dat ze de risico's en voordelen van de voorgestelde componenten van de TAP-infiltratie goed begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op lokale anesthetica van het amidetype
  • Elke proefpersoon wiens anatomie of chirurgische procedure, naar de mening van de onderzoeker, de mogelijke succesvolle uitvoering van een TAP-infiltratie zou kunnen verhinderen.
  • Elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker kan worden geschaad of een slechte kandidaat is voor deelname aan het onderzoek.
  • Elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker medicijnen voor chronische pijn gebruikt.
  • Elke vrouwelijke proefpersoon die momenteel zwanger is.
  • Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of een andere procedure tijdens hun deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EXPAREL
onverdund EXPAREL 266 mg
enkele dosis 266 mg onverdunde EXPAREL
Andere namen:
  • bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 10 dagen
De effectiviteit van abdominale analgesie vanaf de infiltratie in de TAP zoals gemeten aan de hand van het totale postoperatieve analgetische gebruik van de proefpersoon in morfine-equivalenten (mg)
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve AE's en SAE's tot en met dag 30.
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot en met dag 30 zullen worden onderzocht om de veiligheid van EXPAREL te beoordelen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia

Klinische onderzoeken op EXPAREL

3
Abonneren