- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01801124
EXPAREL geïnfiltreerd in de TAP voor postoperatieve analgesie bij herstel van unilaterale abdominale hernia (702)
11 februari 2021 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van EXPAREL® wanneer geïnfiltreerd in het transversus abdominis-vlak (TAP) voor langdurige postoperatieve analgesie bij proefpersonen die een unilaterale abdominale hernia-reparatie ondergaan
Fase 4-studie ter evaluatie van de effectiviteit van EXPAREL bij infiltratie in het Transversus Abdominis Plane (TAP).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van abdominale analgesie bij gebruik van 266 mg EXPAREL om eenzijdig in de TAP te infiltreren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18-75 jaar inclusief, en ASA fysieke status 1-3.
- Open reparatie ondergaan van een unilaterale hernia in de onderbuik onder het niveau van de navel.
- Abdominale incisielengte van 3-12 cm.
- Proefpersonen moeten fysiek en mentaal in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
- Proefpersonen moeten volledig geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan dit onderzoek nadat ze hebben aangetoond dat ze de risico's en voordelen van de voorgestelde componenten van de TAP-infiltratie goed begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op lokale anesthetica van het amidetype
- Elke proefpersoon wiens anatomie of chirurgische procedure, naar de mening van de onderzoeker, de mogelijke succesvolle uitvoering van een TAP-infiltratie zou kunnen verhinderen.
- Elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker kan worden geschaad of een slechte kandidaat is voor deelname aan het onderzoek.
- Elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker medicijnen voor chronische pijn gebruikt.
- Elke vrouwelijke proefpersoon die momenteel zwanger is.
- Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of een andere procedure tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: EXPAREL
onverdund EXPAREL 266 mg
|
enkele dosis 266 mg onverdunde EXPAREL
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algeheel postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De effectiviteit van abdominale analgesie vanaf de infiltratie in de TAP zoals gemeten aan de hand van het totale postoperatieve analgetische gebruik van de proefpersoon in morfine-equivalenten (mg)
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve AE's en SAE's tot en met dag 30.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot en met dag 30 zullen worden onderzocht om de veiligheid van EXPAREL te beoordelen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA402S23B702
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
Klinische onderzoeken op EXPAREL
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBeëindigdPostoperatieve pijnbehandelingVerenigde Staten
-
Pacira Pharmaceuticals, IncVoltooidStudie bij pediatrische proefpersonen ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van EXPARELPostoperatieve pijnbehandelingVerenigde Staten
-
Texas Tech University Health Sciences CenterNog niet aan het werven
-
Spectrum Health HospitalsVoltooidPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
Pacira Pharmaceuticals, IncVoltooid
-
Rothman Institute OrthopaedicsVoltooidArtrose: gewrichtsvervangende operatie
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationVoltooid
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncVoltooidArtrodese van de enkel | Artrodese van de achtervoet | Tibitalocale artrodeseVerenigde Staten
-
Pacira Pharmaceuticals, IncVoltooidPijnbeheersing | Spinale fusieVerenigde Staten