EXPAREL infiltrerats i TAP för postoperativ analgesi vid unilateral bukbråckreparation (702)
11 februari 2021 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Utvärdering av säkerheten och effekten av EXPAREL® vid infiltration i transversus abdominisplanet (TAP) för långvarig postoperativ analgesi hos patienter som genomgår unilateral bukbråckreparation
Fas 4-studie som utvärderar effektiviteten av EXPAREL när den infiltreras i Transversus Abdominis Plane (TAP).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, icke-randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av abdominal analgesi vid användning av 266 mg EXPAREL för att ensidigt infiltrera TAP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18-75 år inklusive, och ASA fysisk status 1-3.
- Genomgår öppen reparation av ett ensidigt bukbråck under navelnivån.
- Buksnittslängd på 3-12 cm.
- Försökspersonerna måste fysiskt och mentalt kunna delta i studien och genomföra alla studiebedömningar.
- Försökspersoner måste kunna ge fullt informerat samtycke till att delta i denna studie efter att ha visat en god förståelse för riskerna och fördelarna med de föreslagna komponenterna i TAP-infiltrationen.
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner på lokalanestetika av amidtyp
- Varje försöksperson vars anatomi eller kirurgiska ingrepp, enligt utredarens åsikt, kan utesluta en potentiell framgångsrik utförande av en TAP-infiltration.
- Varje försöksperson som enligt utredaren kan komma till skada eller vara en dålig kandidat för deltagande i studien.
- Varje försöksperson, som enligt utredarens åsikt, är på kronisk smärtmedicin.
- Alla kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida.
- Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieläkemedelsadministrering, eller planerat administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under deras deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EXPARELL
outspädd EXPAREL 266 mg
|
enkeldos 266 mg outspädd EXPAREL
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande postkirurgisk analgetisk användning
Tidsram: 10 dagar
|
Effektiviteten av abdominal analgesi från infiltrationen i TAP mätt med patientens totala postkirurgiska analgetikaanvändning i morfinekvivalenter (mg)
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postkirurgiska biverkningar och SAE till och med dag 30.
Tidsram: 30 dagar
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar till och med dag 30 kommer att undersökas för att bedöma säkerheten för EXPAREL.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
28 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA402S23B702
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .