Az EXPAREL a TAP-ba infiltrálva posztoperatív fájdalomcsillapításra az egyoldali hasi sérv helyreállításában (702)
2021. február 11. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Az EXPAREL® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a transzversus hasi síkba (TAP) infiltrálva hosszan tartó posztoperatív fájdalomcsillapításra olyan alanyoknál, akik egyoldalú hasi sérvjavításon esnek át
4. fázisú vizsgálat, amely az EXPAREL hatékonyságát értékeli a Transversus Abdominis Plane (TAP) beszivárgása esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, nem randomizált vizsgálat, amely a hasi fájdalomcsillapítás hatékonyságát értékeli, amikor 266 mg EXPAREL-t alkalmaznak a TAP-ba történő egyoldalú beszivárgásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-75 éves korig, és az ASA fizikai állapota 1-3.
- Egyoldali hasi sérv nyílt javítása a köldök szintje alatt.
- A hasi bemetszés hossza 3-12 cm.
- Az alanyoknak fizikailag és mentálisan képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és teljesítsenek minden vizsgálati értékelést.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, miután bizonyították, hogy jól ismerik a TAP beszivárgás javasolt összetevőinek kockázatait és előnyeit.
Kizárási kritériumok:
- Az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciók anamnézisében
- Minden olyan alany, akinek anatómiája vagy műtéti eljárása a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a TAP infiltráció potenciális sikeres végrehajtását.
- Bármely alany, aki a Vizsgáló véleménye szerint sérülhet, vagy rossz jelölt a vizsgálatban való részvételre.
- Bármely alany, aki a Nyomozó véleménye szerint krónikus fájdalomcsillapításon vesz részt.
- Bármely nő, aki jelenleg terhes.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy a vizsgálatban való részvételük során egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás beadását tervezték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EXPAREL
hígítatlan EXPAREL 266 mg
|
egyszeri adag 266 mg hígítatlan EXPAREL
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalomcsillapítók általános alkalmazása
Időkeret: 10 nap
|
A hasi fájdalomcsillapítás hatékonysága a TAP-ba való beszivárgásból, az alany teljes műtét utáni fájdalomcsillapító-használata alapján mérve, morfium-ekvivalensben (mg)
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni nemkívánatos események és SAE a 30. napig.
Időkeret: 30 nap
|
Az EXPAREL biztonságosságának értékelése érdekében megvizsgálják a 30. napon bekövetkezett nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA402S23B702
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .