Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXPAREL infiltreret i TAP til postoperativ analgesi ved unilateral abdominal brokreparation (702)

11. februar 2021 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EXPAREL® ved infiltration i Transversus Abdominis Plane (TAP) til langvarig postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår unilateral abdominal brokreparation

Fase 4-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​EXPAREL, når det infiltreres i Transversus Abdominis Plane (TAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben, ikke-randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​abdominal analgesi ved anvendelse af 266 mg EXPAREL til at infiltrere ensidigt i TAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år inklusive, og ASA fysisk status 1-3.
  • Undergår åben reparation af en ensidig abdominal brok under niveauet af navlen.
  • Abdominal snitlængde på 3-12 cm.
  • Forsøgspersoner skal være fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give fuldt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have demonstreret en god forståelse af risici og fordele ved de foreslåede komponenter i TAP-infiltrationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på amid-type lokalbedøvelsesmidler
  • Ethvert emne, hvis anatomi eller kirurgiske procedure, efter investigatorens mening, kan udelukke den potentielle succesfulde udførelse af en TAP-infiltration.
  • Enhver forsøgsperson, som efter investigatorens mening kan blive skadet eller være en dårlig kandidat til deltagelse i undersøgelsen.
  • Enhver forsøgsperson, som efter efterforskerens mening er på kronisk smertemedicin.
  • Enhver kvinde, der i øjeblikket er gravid.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af forsøgslægemiddel, eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under deres deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EXPAREL
ufortyndet EXPAREL 266 mg
Medicin: EXPAREL
enkeltdosis 266 mg ufortyndet EXPAREL
Andre navne:
  • bupivacain liposom injicerbar suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postkirurgisk analgetisk brug
Tidsramme: 10 dage
Effektiviteten af ​​abdominal analgesi fra infiltrationen i TAP målt ved forsøgspersonens samlede postkirurgiske smertestillende brug i morfinækvivalenter (mg)
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgiske bivirkninger og SAE til og med dag 30.
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger til og med dag 30 vil blive undersøgt for at vurdere sikkerheden af ​​EXPAREL.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (SKØN)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA402S23B702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med EXPAREL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner