Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXPAREL infiltrowany do TAP w celu analgezji pooperacyjnej w leczeniu jednostronnej przepukliny brzusznej (702)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu EXPAREL® po infiltracji do płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w celu przedłużonej analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji jednostronnej przepukliny brzusznej

Badanie fazy 4 oceniające skuteczność preparatu EXPAREL po infiltracji do płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie oceniające skuteczność znieczulenia jamy brzusznej przy zastosowaniu 266 mg produktu EXPAREL do jednostronnej infiltracji do TAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18-75 lat włącznie, o stanie fizycznym 1-3 ASA.
  • W trakcie otwartej naprawy jednostronnej przepukliny brzusznej poniżej poziomu pępka.
  • Długość cięcia brzucha 3-12 cm.
  • Uczestnicy muszą być fizycznie i psychicznie zdolni do udziału w badaniu i przejść wszystkie oceny badania.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę na udział w tym badaniu po wykazaniu dobrego zrozumienia ryzyka i korzyści proponowanych składników infiltracji TAP.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Każda osoba, której anatomia lub procedura chirurgiczna, w opinii badacza, może wykluczać potencjalne pomyślne wykonanie infiltracji TAP.
  • Każdy podmiot, który w opinii Badacza może zostać skrzywdzony lub jest złym kandydatem do udziału w badaniu.
  • Każdy podmiot, który w opinii Badacza przyjmuje leki przeciwbólowe.
  • Każda pacjentka, która jest obecnie w ciąży.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas ich udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EXPAREL
nierozcieńczony EXPAREL 266 mg
Lek: EXPAREL
pojedyncza dawka 266 mg nierozcieńczonego preparatu EXPAREL
Inne nazwy:
  • liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne pooperacyjne zastosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 10 dni
Skuteczność analgezji brzusznej od nacieku do TAP mierzona całkowitym pooperacyjnym zastosowaniem środków przeciwbólowych przez pacjenta w ekwiwalentach morfiny (mg)
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne AE i SAE do dnia 30.
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane do dnia 30 zostaną zbadane w celu oceny bezpieczeństwa produktu EXPAREL.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA402S23B702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EXPAREL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj