EXPAREL инфильтрирован в TAP для послеоперационной анальгезии при односторонней пластике брюшной грыжи (702)
11 февраля 2021 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Оценка безопасности и эффективности EXPAREL® при инфильтрации в поперечную плоскость живота (TAP) для пролонгированного послеоперационного обезболивания у субъектов, перенесших одностороннюю пластику брюшной грыжи
Исследование фазы 4, оценивающее эффективность EXPAREL при инфильтрации в поперечную плоскость живота (TAP).
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное открытое нерандомизированное исследование по оценке эффективности абдоминальной анальгезии при использовании 266 мг EXPAREL для односторонней инфильтрации в TAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет включительно, физический статус ASA 1-3.
- Открытая пластика односторонней грыжи живота ниже уровня пупка.
- Брюшной разрез длиной 3-12 см.
- Субъекты должны быть физически и умственно способны участвовать в исследовании и выполнять все оценки исследования.
- Субъекты должны быть в состоянии дать полностью информированное согласие на участие в этом исследовании после демонстрации хорошего понимания рисков и преимуществ предлагаемых компонентов проникновения TAP.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или идиосинкразические реакции на местные анестетики амидного типа в анамнезе.
- Любой субъект, чья анатомия или хирургическая операция, по мнению Исследователя, могут помешать успешному выполнению ТАР-инфильтрации.
- Любой субъект, которому, по мнению исследователя, может быть причинен вред или который является плохим кандидатом для участия в исследовании.
- Любой субъект, который, по мнению Следователя, находится на лечении хронической боли.
- Любой субъект женского пола, который в настоящее время беременен.
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или планировали введение другого исследуемого продукта или процедуры во время их участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭКСПАРЕЛЬ
неразбавленный EXPAREL 266 мг
|
разовая доза 266 мг неразбавленного EXPAREL
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное использование анальгетиков
Временное ограничение: 10 дней
|
Эффективность абдоминальной анальгезии от инфильтрации в ТАР, измеренная по общему послеоперационному применению анальгетиков субъектом в морфиновых эквивалентах (мг)
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные НЯ и СНЯ в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления в течение 30-го дня будут изучены для оценки безопасности EXPAREL.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA402S23B702
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .