EXPAREL infiltré dans le TAP pour l'analgésie postopératoire dans la réparation unilatérale d'une hernie abdominale (702)
11 février 2021 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'EXPAREL® lorsqu'il est infiltré dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) pour l'analgésie postopératoire prolongée chez les sujets subissant une réparation unilatérale d'une hernie abdominale
Étude de phase 4 évaluant l'efficacité d'EXPAREL lorsqu'il est infiltré dans le plan transverse de l'abdomen (TAP).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et non randomisée évaluant l'efficacité de l'analgésie abdominale lors de l'utilisation d'EXPAREL 266 mg pour s'infiltrer unilatéralement dans le TAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans inclus, et état physique ASA 1-3.
- Réparation ouverte d'une hernie abdominale unilatérale sous le niveau de l'ombilic.
- Longueur de l'incision abdominale de 3 à 12 cm.
- Les sujets doivent être physiquement et mentalement capables de participer à l'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.
- Les sujets doivent être en mesure de donner leur consentement pleinement éclairé pour participer à cette étude après avoir démontré une bonne compréhension des risques et des avantages des composants proposés de l'infiltration TAP.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques aux anesthésiques locaux de type amide
- Tout sujet dont l'anatomie ou la procédure chirurgicale, de l'avis de l'enquêteur, pourrait empêcher la réussite potentielle d'une infiltration TAP.
- Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être lésé ou être un mauvais candidat pour participer à l'étude.
- Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, prend des médicaments contre la douleur chronique.
- Tout sujet féminin qui est actuellement enceinte.
- - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou l'administration prévue d'un autre produit ou procédure expérimental au cours de leur participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: EXPARER
EXPAREL 266 mg non dilué
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dose unique 266 mg d'EXPAREL non dilué
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation globale d'analgésiques post-chirurgicaux
Délai: 10 jours
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L'efficacité de l'analgésie abdominale à partir de l'infiltration dans le TAP, mesurée par l'utilisation globale d'analgésiques post-opératoires du sujet en équivalents morphine (mg)
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EI et EIG post-chirurgicaux jusqu'au jour 30.
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables et les événements indésirables graves jusqu'au jour 30 seront examinés afin d'évaluer la sécurité d'EXPAREL.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA402S23B702
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