편측 복부 탈장 봉합 수술 후 진통을 위해 TAP에 EXPAREL 침투 (702)
2021년 2월 11일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
일측성 복부 탈장 수술을 받은 피험자의 장기간 수술 후 진통에 대한 복횡평면(TAP) 침윤 시 EXPAREL®의 안전성 및 유효성 평가
Transversus Abdominis Plane (TAP)에 침투했을 때 EXPAREL의 효과를 평가하는 4상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 266mg EXPAREL을 사용하여 TAP에 일방적으로 침투할 때 복부 진통의 효과를 평가하는 전향적, 공개, 비무작위 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하의 남녀, ASA신체상태 1~3인 자.
- 배꼽 아래의 일측성 복부 탈장에 대한 개복술을 받고 있습니다.
- 3-12 cm의 복부 절개 길이.
- 피험자는 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 TAP 침투의 제안된 구성 요소의 위험과 이점을 잘 이해한 후 이 연구에 참여하기 위해 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 아미드계 국소마취제에 대한 과민반응 또는 특이반응의 병력
- 조사자의 의견에 따라 그의 해부학적 구조 또는 수술 절차가 TAP 침투의 잠재적인 성공적인 수행을 배제할 수 있는 모든 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 피해를 입거나 연구 참여에 부적합한 대상자.
- 조사자의 의견에 따라 만성 진통제를 복용 중인 모든 피험자.
- 현재 임신 중인 모든 여성 피험자.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받았거나, 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑스파렐
희석되지 않은 EXPAREL 266 mg
|
희석되지 않은 EXPAREL 266mg 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 수술 후 진통제 사용
기간: 10 일
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모르핀 등가물(mg)에서 피험자의 전반적인 수술 후 진통제 사용에 의해 측정된 TAP로의 침윤으로 인한 복부 진통 효과
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10 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일까지의 수술 후 AE 및 SAE.
기간: 30 일
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EXPAREL의 안전성을 평가하기 위해 30일까지의 부작용 및 심각한 부작용을 조사합니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA402S23B702
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엑스파렐에 대한 임상 시험
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University of Washington알려지지 않은통증, 수술 후 | 마취, 국소 | 마취 | 오피오이드 사용 | 마취; 기능의
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Melinda Seering모병
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Texas Scottish Rite Hospital for Children모병
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