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EXPAREL infiltriert in den TAP zur postoperativen Analgesie bei einseitiger Bauchhernienreparatur (702)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EXPAREL® bei Infiltration in die Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) zur verlängerten postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer einseitigen Bauchhernien-Reparatur unterziehen

Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EXPAREL bei Infiltration in die Transversus-Abdominis-Ebene (TAP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer abdominalen Analgesie bei Anwendung von 266 mg EXPAREL zur einseitigen Infiltration in den TAP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren und ASA-Körperstatus 1-3.
  • Offene Rekonstruktion einer einseitigen Bauchhernie unterhalb der Höhe des Nabels.
  • Bauchschnittlänge von 3-12 cm.
  • Die Probanden müssen körperlich und geistig in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und alle Studienbewertungen zu absolvieren.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, der Teilnahme an dieser Studie vollständig nach Aufklärung zuzustimmen, nachdem sie ein gutes Verständnis der Risiken und Vorteile der vorgeschlagenen Komponenten der TAP-Infiltration gezeigt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Jeder Proband, dessen Anatomie oder chirurgisches Verfahren nach Ansicht des Ermittlers die potenzielle erfolgreiche Durchführung einer TAP-Infiltration ausschließen könnte.
  • Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfarztes geschädigt oder ein schlechter Kandidat für die Teilnahme an der Studie sein könnte.
  • Jeder Proband, der nach Ansicht des Ermittlers Medikamente gegen chronische Schmerzen einnimmt.
  • Jede weibliche Testperson, die derzeit schwanger ist.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder während ihrer Teilnahme an dieser Studie die Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens geplant haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EXPAREL
unverdünntes EXPAREL 266 mg
Arzneimittel: EXPAREL
Einzeldosis 266 mg unverdünntes EXPAREL
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Verwendung von postoperativen Analgetika
Zeitfenster: 10 Tage
Die Wirksamkeit der abdominalen Analgesie von der Infiltration in den TAP, gemessen durch den gesamten postoperativen Analgetikaverbrauch des Subjekts in Morphinäquivalenten (mg)
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative UEs und SUEs bis Tag 30.
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis Tag 30 werden untersucht, um die Sicherheit von EXPAREL zu beurteilen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA402S23B702

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