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EXPAREL infiltrado no TAP para analgesia pós-operatória em correção de hérnia abdominal unilateral (702)

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Avaliação da Segurança e Eficácia do EXPAREL® Quando Infiltrado no Plano Transverso do Abdome (TAP) para Analgesia Pós-operatória Prolongada em Indivíduos Submetidos a Correção de Hérnia Abdominal Unilateral

Estudo de fase 4 avaliando a eficácia do EXPAREL quando infiltrado no Plano Transverso do Abdome (TAP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto e não randomizado que avalia a eficácia da analgesia abdominal ao usar 266 mg de EXPAREL para infiltrar no TAP unilateralmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, e estado físico ASA 1-3.
  • Submetida a correção aberta de uma hérnia abdominal unilateral abaixo do nível do umbigo.
  • Comprimento da incisão abdominal de 3-12 cm.
  • Os indivíduos devem ser fisicamente e mentalmente capazes de participar do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
  • Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento totalmente informado para participar deste estudo após demonstrar uma boa compreensão dos riscos e benefícios dos componentes propostos da infiltração TAP.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a anestésicos locais do tipo amida
  • Qualquer sujeito cuja anatomia ou procedimento cirúrgico, na opinião do investigador, possa impedir o potencial desempenho bem-sucedido de uma infiltração TAP.
  • Qualquer sujeito que, na opinião do Investigador, possa ser prejudicado ou ser um candidato ruim para participação no estudo.
  • Qualquer sujeito que, na opinião do Investigador, esteja tomando remédio para dor crônica.
  • Qualquer mulher que esteja atualmente grávida.
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou planejaram a administração de outro produto ou procedimento experimental durante sua participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EXPAREL
EXPAREL 266 mg não diluído
dose única de 266 mg de EXPAREL não diluído
Outros nomes:
  • suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso geral de analgésicos pós-cirúrgicos
Prazo: 10 dias
A eficácia da analgesia abdominal da infiltração no TAP medida pelo uso geral de analgésicos pós-cirúrgicos do sujeito em equivalentes de morfina (mg)
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs e EAs pós-cirúrgicos até o dia 30.
Prazo: 30 dias
Os eventos adversos e eventos adversos graves até o dia 30 serão examinados para avaliar a segurança do EXPAREL.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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