Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXPAREL infiltrert i TAP for postoperativ analgesi ved reparasjon av unilateral abdominal brokk (702)

11. februar 2021 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Evaluering av sikkerheten og effekten av EXPAREL® ved infiltrering i transversus abdominisplanet (TAP) for langvarig postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår reparasjon av unilateral abdominalbrokk

Fase 4-studie som evaluerer effektiviteten av EXPAREL når det infiltreres i Transversus Abdominis Plane (TAP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie som evaluerer effektiviteten av abdominal analgesi ved bruk av 266 mg EXPAREL for å infiltrere inn i TAP ensidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-75 år inklusive, og ASA fysisk status 1-3.
  • Gjennomgår åpen reparasjon av en ensidig abdominal brokk under nivået av navlen.
  • Abdominal snittlengde på 3-12 cm.
  • Forsøkspersonene må være fysisk og mentalt i stand til å delta i studiet og gjennomføre alle studievurderinger.
  • Forsøkspersonene må kunne gi fullt informert samtykke til å delta i denne studien etter å ha demonstrert en god forståelse av risikoene og fordelene ved de foreslåtte komponentene i TAP-infiltrasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på amid-type lokalbedøvelse
  • Ethvert emne hvis anatomi eller kirurgiske prosedyre, etter etterforskerens mening, kan utelukke potensiell vellykket utførelse av en TAP-infiltrasjon.
  • Enhver forsøksperson som etter etterforskerens mening kan bli skadet eller være en dårlig kandidat for deltakelse i studien.
  • Ethvert emne, som etter etterforskerens mening er på kronisk smertemedisin.
  • Alle kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide.
  • Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under deres deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EXPARELL
ufortynnet EXPAREL 266 mg
Legemiddel: EXPARELL
enkeltdose 266 mg ufortynnet EXPAREL
Andre navn:
  • bupivakain liposom injiserbar suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell bruk etter kirurgisk smertestillende middel
Tidsramme: 10 dager
Effektiviteten av abdominal analgesi fra infiltrasjonen i TAP målt ved pasientens totale postkirurgiske smertestillende bruk i morfinekvivalenter (mg)
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgiske bivirkninger og SAE til og med dag 30.
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger gjennom dag 30 vil bli undersøkt for å vurdere sikkerheten til EXPAREL.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA402S23B702

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere