EXPAREL infiltrovaný do TAP pro pooperační analgezii při jednostranné úpravě břišní kýly (702)
11. února 2021 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti EXPAREL® při infiltraci do transversus abdominis roviny (TAP) pro prodlouženou pooperační analgezii u subjektů podstupujících jednostrannou opravu břišní kýly
Studie fáze 4 hodnotící účinnost přípravku EXPAREL při infiltraci do roviny transversus abdominis (TAP).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie hodnotící účinnost abdominální analgezie při použití 266 mg EXPAREL k jednostranné infiltraci do TAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let včetně a fyzický stav ASA 1-3.
- Prochází otevřenou reparací jednostranné břišní kýly pod úrovní pupku.
- Délka břišního řezu 3-12 cm.
- Subjekty musí být fyzicky a duševně schopné účastnit se studie a dokončit všechna hodnocení studie.
- Subjekty musí být schopny poskytnout plně informovaný souhlas s účastí v této studii poté, co prokáží dobré pochopení rizik a přínosů navrhovaných složek infiltrace TAP.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu
- Jakýkoli subjekt, jehož anatomie nebo chirurgický postup by podle názoru zkoušejícího mohl bránit potenciálnímu úspěšnému provedení infiltrace TAP.
- Jakýkoli subjekt, který by podle názoru zkoušejícího mohl být poškozen nebo by mohl být špatným kandidátem na účast ve studii.
- Jakýkoli subjekt, který se podle názoru výzkumníka zabývá medicínou chronické bolesti.
- Jakákoli žena, která je v současné době těhotná.
- Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo plánovaly podávání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během své účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EXPAREL
neředěný EXPAREL 266 mg
|
jedna dávka 266 mg neředěného EXPARELu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové pooperační analgetické použití
Časové okno: 10 dní
|
Účinnost abdominální analgezie z infiltrace do TAP měřená celkovým pooperačním analgetickým použitím subjektu v ekvivalentech morfinu (mg)
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační AE a SAE do 30. dne.
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou zkoumány do 30. dne za účelem posouzení bezpečnosti přípravku EXPAREL.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2013
První zveřejněno (ODHAD)
28. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA402S23B702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .