- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01801124
EXPAREL infiltrado en el TAP para analgesia postoperatoria en reparación de hernia abdominal unilateral (702)
11 de febrero de 2021 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Evaluación de la seguridad y eficacia de EXPAREL® cuando se infiltra en el plano del transverso del abdomen (TAP) para la analgesia postoperatoria prolongada en sujetos sometidos a reparación de hernia abdominal unilateral
Estudio de fase 4 que evalúa la efectividad de EXPAREL cuando se infiltra en el plano transverso del abdomen (TAP).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado que evalúa la efectividad de la analgesia abdominal cuando se usa EXPAREL 266 mg para infiltrar en el TAP unilateralmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años inclusive, y estado físico ASA 1-3.
- Someterse a reparación abierta de una hernia abdominal unilateral por debajo del nivel del ombligo.
- Longitud de la incisión abdominal de 3-12 cm.
- Los sujetos deben ser física y mentalmente capaces de participar en el estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado completo para participar en este estudio después de demostrar una buena comprensión de los riesgos y beneficios de los componentes propuestos de la infiltración TAP.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a los anestésicos locales de tipo amida
- Cualquier sujeto cuya anatomía o procedimiento quirúrgico, en opinión del investigador, podría impedir la posible realización exitosa de una infiltración TAP.
- Cualquier sujeto que, en opinión del Investigador, pueda verse perjudicado o ser un mal candidato para participar en el estudio.
- Cualquier sujeto que, en opinión del Investigador, esté tomando medicamentos para el dolor crónico.
- Cualquier sujeto femenino que esté actualmente embarazada.
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante su participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: EXPAREL
EXPAREL 266 mg sin diluir
|
dosis única de 266 mg de EXPAREL sin diluir
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso general de analgésicos posquirúrgicos
Periodo de tiempo: 10 días
|
La eficacia de la analgesia abdominal de la infiltración en el TAP medida por el uso general de analgésicos posquirúrgicos del sujeto en equivalentes de morfina (mg)
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EA y SAE posquirúrgicos hasta el día 30.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se examinarán los eventos adversos y los eventos adversos graves hasta el día 30 para evaluar la seguridad de EXPAREL.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA402S23B702
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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