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EXPAREL infiltrado en el TAP para analgesia postoperatoria en reparación de hernia abdominal unilateral (702)

11 de febrero de 2021 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Evaluación de la seguridad y eficacia de EXPAREL® cuando se infiltra en el plano del transverso del abdomen (TAP) para la analgesia postoperatoria prolongada en sujetos sometidos a reparación de hernia abdominal unilateral

Estudio de fase 4 que evalúa la efectividad de EXPAREL cuando se infiltra en el plano transverso del abdomen (TAP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado que evalúa la efectividad de la analgesia abdominal cuando se usa EXPAREL 266 mg para infiltrar en el TAP unilateralmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 75 años inclusive, y estado físico ASA 1-3.
  • Someterse a reparación abierta de una hernia abdominal unilateral por debajo del nivel del ombligo.
  • Longitud de la incisión abdominal de 3-12 cm.
  • Los sujetos deben ser física y mentalmente capaces de participar en el estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
  • Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado completo para participar en este estudio después de demostrar una buena comprensión de los riesgos y beneficios de los componentes propuestos de la infiltración TAP.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a los anestésicos locales de tipo amida
  • Cualquier sujeto cuya anatomía o procedimiento quirúrgico, en opinión del investigador, podría impedir la posible realización exitosa de una infiltración TAP.
  • Cualquier sujeto que, en opinión del Investigador, pueda verse perjudicado o ser un mal candidato para participar en el estudio.
  • Cualquier sujeto que, en opinión del Investigador, esté tomando medicamentos para el dolor crónico.
  • Cualquier sujeto femenino que esté actualmente embarazada.
  • Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante su participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EXPAREL
EXPAREL 266 mg sin diluir
dosis única de 266 mg de EXPAREL sin diluir
Otros nombres:
  • suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso general de analgésicos posquirúrgicos
Periodo de tiempo: 10 días
La eficacia de la analgesia abdominal de la infiltración en el TAP medida por el uso general de analgésicos posquirúrgicos del sujeto en equivalentes de morfina (mg)
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EA y SAE posquirúrgicos hasta el día 30.
Periodo de tiempo: 30 dias
Se examinarán los eventos adversos y los eventos adversos graves hasta el día 30 para evaluar la seguridad de EXPAREL.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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