EXPAREL 渗入 TAP 用于单侧腹疝修补术的术后镇痛 (702)
2021年2月11日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
评估 EXPAREL® 渗入腹横肌平面 (TAP) 对接受单侧腹疝修补术的受试者进行长时间术后镇痛的安全性和有效性
评估 EXPAREL 渗入腹横肌平面 (TAP) 时的有效性的第 4 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、非随机研究，评估使用 266 mg EXPAREL 单侧渗入 TAP 时腹部镇痛的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-75岁，ASA身体状况1-3级。
- 对脐水平以下的单侧腹疝进行开放性修复。
- 腹部切口长3-12厘米。
- 受试者必须在身体和精神上能够参与研究并完成所有研究评估。
- 在证明对 TAP 渗透的拟议组件的风险和好处有很好的理解后，受试者必须能够完全知情同意参与这项研究。
排除标准：
- 对酰胺类局部麻醉药有超敏反应或异质反应史
- 研究者认为其解剖结构或外科手术可能妨碍 TAP 浸润的潜在成功实施的任何受试者。
- 研究者认为可能受到伤害或不适合参与研究的任何受试者。
- 研究者认为正在服用慢性止痛药的任何受试者。
- 目前怀孕的任何女性受试者。
- 在研究药物给药前 30 天内接受过任何研究药物的受试者，或在参与本研究期间计划服用另一种研究产品或程序的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EXPAREL
未稀释的 EXPAREL 266 毫克
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单剂量 266 mg 未稀释的 EXPAREL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体术后镇痛药的使用
大体时间：10天
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通过受试者在吗啡当量 (mg) 中的总体术后镇痛药使用量来衡量渗入 TAP 的腹部镇痛效果
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 30 天的术后 AE 和 SAE。
大体时间：30天
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将检查第 30 天的不良事件和严重不良事件，以评估 EXPAREL 的安全性。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Kronenfeld, MD、Maimonides
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月27日
首次发布 (估计)
2013年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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