睡眠時無呼吸症候群の 2 型糖尿病患者における CPAP (DM-SAHS)
2015年3月19日 更新者：Francisco Garcia-Rio、Hospital Universitario La Paz
コントロール不良の2型糖尿病および睡眠時無呼吸・低呼吸症候群患者の血糖コントロールに対する経鼻CPAPの効果
目的: 6 か月間の CPAP 治療が従来の薬物療法と関連しているかどうかを評価し、2 型糖尿病および睡眠時無呼吸低呼吸症候群 SAHS 患者の血糖コントロールの改善に貢献するかどうかを評価すること)
調査の概要
詳細な説明
主な目標：
2 型糖尿病および睡眠時無呼吸・低呼吸症候群 (SAHS) 患者の血糖コントロールに対する、従来の薬物療法と併用した 6 か月間の CPAP 治療の効果を評価すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz- IdiPaz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から75歳。 2型糖尿病の診断。食事療法による治療。先月経口抗糖尿病薬またはインスリンが安定している。 HbA1c レベル > 7.5% (クリニックでサポートされていない場合は、差が 0.5% を超えないことを確認する 2 つの対照);過体重または肥満（BMI ≥ 25 kg/m2）
除外基準:
- プロのドライバー、リスクを伴う職業、または呼吸不全。日中の過度の眠気は非常に強い（エプワーススケール＞18）。病的肥満 (BMI > 40 kg/m2); CPAP治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：生活習慣と糖尿病治療
生活習慣や現在の糖尿病治療についてのカウンセリング
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実験的：CPAP鼻治療
夜間の鼻持続的気道陽圧 (CPAP) および現在の糖尿病治療。
デバイス
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夜間の滴定CPAP鼻腔内治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：六ヶ月
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2 型糖尿病および睡眠時無呼吸・低呼吸症候群 (SAHS) 患者の血糖コントロールに対する 6 か月間の CPAP 療法と従来の治療の効果を評価すること
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 型糖尿病および SAHS 患者のインスリン抵抗性に対する CPAP の追加効果を確認する。
時間枠：6ヵ月
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。 2 型糖尿病および SAHS 患者のインスリン抵抗性に対する CPAP の中期的な追加効果を判定します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールに対するCPAPの影響
時間枠：6ヵ月
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2 型糖尿病および SAHS 患者の血清脂質および C 反応性タンパク質濃度に対する CPAP による追加治療の影響を分析する
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6ヵ月
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CPAP後の生活の質
時間枠：6ヵ月
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2 型糖尿病および SAHS 患者の健康に関連する生活の質に対する CPAP による追加治療の影響を確立します。
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6ヵ月
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CPAP後の炎症マーカー
時間枠：6ヵ月
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2 型糖尿病および SAHS 患者における炎症性サイトカイン、酸化ストレスのバイオマーカー、交感神経の緊張および摂取調節ホルモンに対する CPAP の効果を評価する。
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6ヵ月
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CPAP治療による内分泌コントロール
時間枠：6ヵ月
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CPAP によって誘発される HbA1c 濃度および HOMA 指数の変化を、基礎炎症反応、酸化ストレス、交感神経活動および摂取調節ホルモンで生じる変化と関連付けます。 6 か月間の CPAP 治療で、コントロールが不十分な 2 型糖尿病および SAHS 患者のサブセットで、HbA1c のより顕著な低下が達成された患者を特定します。 |
6ヵ月
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体の分布と活動が代謝制御に及ぼす影響
時間枠：6ヵ月
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2 型糖尿病および SAHS 患者の体重分布と毎日の身体活動が、CPAP による治療に対する代謝反応に及ぼす影響を推定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Francisco Garcia-Rio, MD、Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
- 主任研究者：Elizabet Martínez-Cerón, MD、Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
- 主任研究者：Alberto Alonso-Fernández, MD、Hospital Son Espasses
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。