Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP i diabetes type 2-pasienter med søvnapné (DM-SAHS)

19. mars 2015 oppdatert av: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effekt av nasal CPAP på glykemisk kontroll hos pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes og søvnapné-hypopnésyndrom

Mål: Å vurdere om seks måneders behandling med CPAP assosiert med konvensjonell medikamentell behandling, bidrar til forbedret glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes og søvnapné-hypopné syndrom SAHS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave:

For å vurdere effekten av 6 måneders CPAP-behandling assosiert med konvensjonell medikamentell behandling på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes og søvnapné-hypopnésyndrom (SAHS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz- IdiPaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner 18 til 75 år; diagnose av type 2 diabetes mellitus; behandling med diett; orale antidiabetika eller insulin stabil i løpet av den siste måneden; nivåer av HbA1c> 7,5 % (hvis ikke støttet klinikk to kontroller for å bekrefte med en forskjell som ikke overstiger 0,5 %); overvektig eller overvektig (BMI ≥ 25 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • yrkessjåfører, risikoyrke eller respirasjonssvikt; overdreven søvnighet på dagtid er svært høy (Epworth-skala > 18); sykelig overvekt (BMI> 40 kg/m2); CPAP behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: livsstil og diabetesbehandling
Rådgivning om livsstil og nåværende diabetesbehandling
Eksperimentell: CPAP nesebehandling
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) nasal i løpet av natten og pågående diabetesbehandling. Enhet
Enhet: CPAP nesebehandling
Behandling med titrert CPAP nasal om natten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Seks måneder
For å vurdere effekten av 6 måneders CPAP-terapi og konvensjonell behandling på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes og søvnapné-hypopné-syndrom (SAHS)
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme tilleggseffekter av CPAP på insulinresistens hos pasienter med type 2 diabetes og SAHS.
Tidsramme: 6 måneder
. Bestem den mellomlange tilleggseffekten av CPAP på insulinresistens hos pasienter med type 2 diabetes og SAHS.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av CPAP på glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
Analyser virkningen av tilleggsbehandling med CPAP på serumlipider og C-reaktivt proteinkonsentrasjon hos pasienter med type 2 diabetes og SAHS
6 måneder
Livskvalitet etter CPAP
Tidsramme: 6 måneder
Etablere effekten av tilleggsbehandling med CPAP på livskvalitet relatert til helsen til pasienter med type 2 diabetes og SAHS.
6 måneder
Inflammatoriske markører etter CPAP
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av CPAP på inflammatoriske cytokiner, biomarkører for oksidativt stress, sympatisk tonus og inntaksregulerende hormoner hos pasienter med type 2 diabetes og SAHS.
6 måneder
Endokrin kontroll med CPAP-behandling
Tidsramme: 6 måneder

Relater de CPAP-induserte endringene i konsentrasjonen av HbA1c og HOMA-indeksen med endringer produsert i den basale inflammatoriske reaksjonen, oksidativt stress, sympatisk aktivitet og inntaksregulerende hormoner.

Identifiser undergruppen av pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes og SAHS i løpet av de seks månedene av behandling med CPAP oppnå en mer uttalt reduksjon i HbA1c.
6 måneder
Påvirkning av kroppsfordeling og aktivitet på metabolsk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
Å estimere påvirkningen av fordelingen av kroppsmasse og daglig fysisk aktivitet hos pasienter med type 2 diabetes og SAHS på den metabolske responsen på behandling med CPAP.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Studiestol: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ
  • Hovedetterforsker: Elizabet Martínez-Cerón, MD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ
  • Hovedetterforsker: Alberto Alonso-Fernández, MD, Hospital Son Espasses

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HULP-DM-SAHS-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CPAP nesebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere