CPAP en pacientes con diabetes tipo 2 y apnea del sueño (DM-SAHS)
19 de marzo de 2015 actualizado por: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Efecto de la CPAP nasal sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada y síndrome de apnea-hipopnea del sueño
Objetivo: Evaluar si seis meses de tratamiento con CPAP asociado a la terapia farmacológica convencional, contribuyen a mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 y síndrome de apneas-hipopneas del sueño (SAHS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Evaluar el efecto de 6 meses de tratamiento con CPAP asociado a farmacoterapia convencional sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 y síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SAHS)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz- IdiPaz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de 18 a 75 años; diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2; tratamiento con dieta; antidiabéticos orales o insulina estables en el último mes; niveles de HbA1c> 7,5% (si no se admite clínica dos controles para confirmar con una diferencia que no supere el 0,5%); sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- conductores profesionales, profesión de riesgo o insuficiencia respiratoria; la somnolencia diurna excesiva es muy elevada (escala de Epworth > 18); obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2); tratamiento CPAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: estilo de vida y tratamiento de la diabetes
Consejos sobre estilo de vida y tratamiento actual de la diabetes.
|
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Experimental: Tratamiento nasal con CPAP
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal durante la noche y tratamiento actual para la diabetes.
Dispositivo
|
Tratamiento con CPAP nasal titulado durante la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Evaluar el efecto de 6 meses de terapia con CPAP y tratamiento convencional sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 y síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SAHS)
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar efectos adicionales de la CPAP sobre la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2 y SAHS.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
. Determinar el efecto adicional a medio plazo de la CPAP sobre la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2 y SAHS.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la CPAP en el control glucémico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Analizar el impacto del tratamiento adicional con CPAP sobre los lípidos séricos y la concentración de proteína C reactiva en pacientes con diabetes tipo 2 y SAHS
|
6 meses
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Calidad de vida después de CPAP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Establecer el impacto del tratamiento adicional con CPAP en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con diabetes tipo 2 y SAHS.
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6 meses
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Marcadores inflamatorios tras CPAP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el efecto de la CPAP sobre citocinas inflamatorias, biomarcadores de estrés oxidativo, tono simpático y hormonas reguladoras de la ingesta en pacientes con diabetes tipo 2 y SAHS.
|
6 meses
|
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Control endocrino con tratamiento CPAP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Relacionar los cambios en la concentración de HbA1c y el índice HOMA inducidos por CPAP con los cambios producidos en la reacción inflamatoria basal, el estrés oxidativo, la actividad simpática y las hormonas reguladoras de la ingesta. Identificar el subgrupo de pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada y SAHS que en los seis meses de tratamiento con CPAP consiguen una reducción más pronunciada de la HbA1c. |
6 meses
|
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Influencia de la distribución y actividad corporal en el control metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar la influencia de la distribución de la masa corporal y la actividad física diaria de pacientes con diabetes tipo 2 y SAHS sobre la respuesta metabólica al tratamiento con CPAP.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ
- Investigador principal: Elizabet Martínez-Cerón, MD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ
- Investigador principal: Alberto Alonso-Fernández, MD, Hospital Son Espasses
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Diabetes mellitus
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- HULP-DM-SAHS-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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