Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CPAP chez les patients diabétiques de type 2 souffrant d'apnée du sommeil (DM-SAHS)

19 mars 2015 mis à jour par: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effet de la CPAP nasale sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé et de syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil

Objectif : Évaluer si six mois de traitement par CPAP associés à un traitement médicamenteux conventionnel contribuent à améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 et du syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil SAHS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Évaluer l'effet de 6 mois de traitement CPAP associé à un traitement médicamenteux conventionnel sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 et du syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil (SAHS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz- IdiPaz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets âgés de 18 à 75 ans ; diagnostic de diabète sucré de type 2; traitement avec régime alimentaire; antidiabétiques oraux ou insuline stable au cours du dernier mois ; taux d'HbA1c > 7,5 % (si non pris en charge clinique deux contrôles à confirmer avec une différence n'excédant pas 0,5 %) ; en surpoids ou obèse (IMC ≥ 25 kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • conducteurs professionnels, profession à risque ou insuffisance respiratoire ; la somnolence diurne excessive est très élevée (échelle d'Epworth > 18) ; obésité morbide (IMC > 40 kg/m2) ; Traitement CPAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: mode de vie et traitement du diabète
Conseils sur le mode de vie et le traitement actuel du diabète
Expérimental: Traitement nasal CPAP
Pression positive continue (CPAP) nasale pendant la nuit et traitement actuel du diabète. Appareil
Dispositif: Traitement nasal CPAP
Traitement par CPAP nasale titrée pendant la nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: Six mois
Évaluer l'effet de 6 mois de thérapie CPAP et de traitement conventionnel sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 et du syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil (SAHS)
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les effets supplémentaires de la CPAP sur la résistance à l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2 et de SAHS.
Délai: 6 mois
. Déterminer l'effet supplémentaire à moyen terme de la CPAP sur la résistance à l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2 et de SAHS.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la CPAP sur le contrôle glycémique
Délai: 6 mois
Analyser l'impact d'un traitement supplémentaire avec CPAP sur les lipides sériques et la concentration de protéine C-réactive chez les patients atteints de diabète de type 2 et SAHS
6 mois
Qualité de vie après CPAP
Délai: 6 mois
Établir l'impact d'un traitement supplémentaire avec CPAP sur la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de diabète de type 2 et SAHS.
6 mois
Marqueurs inflammatoires après CPAP
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet de la CPAP sur les cytokines inflammatoires, les biomarqueurs du stress oxydatif, le tonus sympathique et les hormones régulatrices de l'apport chez les patients atteints de diabète de type 2 et de SAHS.
6 mois
Contrôle endocrinien avec traitement CPAP
Délai: 6 mois

Reliez les changements induits par la CPAP dans la concentration d'HbA1c et l'indice HOMA avec les changements produits dans la réaction inflammatoire basale, le stress oxydatif, l'activité sympathique et les hormones régulatrices de l'apport.

Identifier le sous-ensemble de patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé et de SAHS au cours des six mois de traitement par CPAP pour obtenir une réduction plus prononcée de l'HbA1c.
6 mois
Influence de la distribution corporelle et de l'activité sur le contrôle métabolique
Délai: 6 mois
Estimer l'influence de la distribution de la masse corporelle et de l'activité physique quotidienne des patients atteints de diabète de type 2 et de SAHS sur la réponse métabolique au traitement par CPAP.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Chercheur principal: Elizabet Martínez-Cerón, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Chercheur principal: Alberto Alonso-Fernández, MD, Hospital Son Espasses

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Première publication (Estimation)

28 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HULP-DM-SAHS-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner