Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP hos diabetes type 2-patienter med søvnapnø (DM-SAHS)

19. marts 2015 opdateret af: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effekt af nasal CPAP på glykæmisk kontrol hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes og søvnapnø-hypopnøsyndrom

Formål: At vurdere, om seks måneders behandling med CPAP forbundet med konventionel lægemiddelbehandling bidrager til forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes og søvnapnø-hypopnøsyndrom SAHS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

At vurdere effekten af ​​6 måneders CPAP-behandling forbundet med konventionel lægemiddelbehandling på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes og søvnapnø-hypopnøsyndrom (SAHS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz- IdiPaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år; diagnose af type 2 diabetes mellitus; behandling med diæt; orale antidiabetika eller insulin stabil i den sidste måned; niveauer af HbA1c> 7,5% (hvis ikke understøttet klinik to kontroller for at bekræfte med en forskel på ikke over 0,5%); overvægtig eller fede (BMI ≥ 25 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • erhvervschauffører, risikoerhverv eller åndedrætssvigt; overdreven søvnighed i dagtimerne er meget høj (Epworth-skala > 18); sygelig fedme (BMI> 40 kg/m2); CPAP behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: livsstil og diabetesbehandling
Rådgivning om livsstil og aktuel diabetesbehandling
Eksperimentel: CPAP nasal behandling
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) nasal i løbet af natten og nuværende diabetesbehandling. Enhed
Enhed: CPAP nasal behandling
Behandling med titreret CPAP nasal om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Seks måneder
At vurdere effekten af ​​6 måneders CPAP-terapi og konventionel behandling på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes og søvnapnø-hypopnøsyndrom (SAHS)
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme yderligere virkninger af CPAP på insulinresistens hos patienter med type 2-diabetes og SAHS.
Tidsramme: 6 måneder
. Bestem den mellemfristede yderligere effekt af CPAP på insulinresistens hos patienter med type 2-diabetes og SAHS.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af CPAP på glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Analyser virkningen af ​​yderligere behandling med CPAP på serumlipider og C-reaktivt proteinkoncentration hos patienter med type 2-diabetes og SAHS
6 måneder
Livskvalitet efter CPAP
Tidsramme: 6 måneder
Etablere indvirkningen af ​​yderligere behandling med CPAP på livskvalitet relateret til sundhed hos patienter med type 2-diabetes og SAHS.
6 måneder
Inflammatoriske markører efter CPAP
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten af ​​CPAP på inflammatoriske cytokiner, biomarkører for oxidativt stress, sympatisk tonus og indtagsregulerende hormoner hos patienter med type 2 diabetes og SAHS.
6 måneder
Endokrin kontrol med CPAP-behandling
Tidsramme: 6 måneder

Relater de CPAP-inducerede ændringer i koncentrationen af ​​HbA1c og HOMA-indeks med ændringer produceret i den basale inflammatoriske reaktion, oxidativt stress, sympatisk aktivitet og indtagsregulerende hormoner.

Identificer undergruppen af ​​patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes og SAHS i de seks måneders behandling med CPAP opnå en mere udtalt reduktion i HbA1c.
6 måneder
Indflydelse af kropsfordeling og aktivitet på metabolisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
At estimere indflydelsen af ​​fordelingen af ​​kropsmasse og daglig fysisk aktivitet hos patienter med type 2 diabetes og SAHS på den metaboliske respons på behandling med CPAP.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Studiestol: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Ledende efterforsker: Elizabet Martínez-Cerón, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Ledende efterforsker: Alberto Alonso-Fernández, MD, Hospital Son Espasses

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP-DM-SAHS-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP nasal behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner