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CPAP nei pazienti con diabete di tipo 2 con apnea notturna (DM-SAHS)

19 marzo 2015 aggiornato da: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effetto della CPAP nasale sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato e sindrome da apnea-ipopnea notturna

Obiettivo: valutare se sei mesi di trattamento con CPAP associati alla terapia farmacologica convenzionale contribuiscano a migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 e sindrome delle apnee notturne (SAHS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

Valutare l'effetto di 6 mesi di trattamento CPAP associato alla terapia farmacologica convenzionale sul controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 e sindrome da apnea-ipopnea notturna (SAHS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz- IdiPaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti dai 18 ai 75 anni; diagnosi di diabete mellito di tipo 2; trattamento con dieta; antidiabetici orali o insulina stabile nell'ultimo mese; livelli di HbA1c > 7,5% (se non supportata clinica due controlli da confermare con differenza non superiore allo 0,5%); sovrappeso o obeso (BMI ≥ 25 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • autisti professionisti, professione a rischio o insufficienza respiratoria; l'eccessiva sonnolenza diurna è molto alta (scala Epworth > 18); obesità patologica (BMI> 40 kg/m2); Trattamento CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: stile di vita e trattamento del diabete
Consigli sullo stile di vita e sull'attuale trattamento del diabete
Sperimentale: Trattamento nasale CPAP
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nasale durante la notte e trattamento del diabete in corso. Dispositivo
Dispositivo: Trattamento nasale CPAP
Trattamento con CPAP nasale titolato durante le ore notturne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Sei mesi
Per valutare l'effetto di 6 mesi di terapia CPAP e trattamento convenzionale sul controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 e sindrome da apnea-ipopnea notturna (SAHS)
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare gli effetti aggiuntivi di CPAP sulla resistenza all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 e SAHS.
Lasso di tempo: 6 mesi
. Determinare l'effetto aggiuntivo a medio termine della CPAP sulla resistenza all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 e SAHS.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della CPAP sul controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare l'impatto del trattamento aggiuntivo con CPAP sui lipidi sierici e sulla concentrazione di proteina C-reattiva nei pazienti con diabete di tipo 2 e SAHS
6 mesi
Qualità della vita dopo CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
Stabilire l'impatto del trattamento aggiuntivo con CPAP sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con diabete di tipo 2 e SAHS.
6 mesi
Marcatori infiammatori dopo CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'effetto di CPAP su citochine infiammatorie, biomarcatori di stress ossidativo, tono simpatico e ormoni che regolano l'assunzione in pazienti con diabete di tipo 2 e SAHS.
6 mesi
Controllo endocrino con trattamento CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi

Correlare i cambiamenti indotti da CPAP nella concentrazione di HbA1c e indice HOMA con i cambiamenti prodotti nella reazione infiammatoria basale, nello stress ossidativo, nell'attività simpatica e negli ormoni regolatori dell'assunzione.

Identificare il sottogruppo di pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato e SAHS che nei sei mesi di trattamento con CPAP ottiene una riduzione più pronunciata di HbA1c.
6 mesi
Influenza della distribuzione e dell'attività corporea sul controllo metabolico
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimare l'influenza della distribuzione della massa corporea e dell'attività fisica quotidiana dei pazienti con diabete di tipo 2 e SAHS sulla risposta metabolica al trattamento con CPAP.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Investigatore principale: Elizabet Martínez-Cerón, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Investigatore principale: Alberto Alonso-Fernández, MD, Hospital Son Espasses

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULP-DM-SAHS-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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