CPAP vid diabetes typ 2-patienter med sömnapné (DM-SAHS)
19 mars 2015 uppdaterad av: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Effekt av nasal CPAP på glykemisk kontroll hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes och sömnapné-hypopnésyndrom
Syfte: Att bedöma om sex månaders behandling med CPAP i samband med konventionell läkemedelsbehandling bidrar till förbättrad glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes och sömnapné-hypopnésyndrom SAHS)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Att bedöma effekten av 6 månaders CPAP-behandling i samband med konventionell läkemedelsbehandling på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes och sömnapné-hypopnésyndrom (SAHS)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz- IdiPaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner 18 till 75 år gamla; diagnos av typ 2-diabetes mellitus; behandling med diet; orala antidiabetika eller insulin stabil under den senaste månaden; nivåer av HbA1c> 7,5% (om det inte stöds klinik två kontroller för att bekräfta med en skillnad som inte överstiger 0,5%); överviktig eller fetma (BMI ≥ 25 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- yrkesförare, riskyrke eller andningssvikt; överdriven sömnighet under dagtid är mycket hög (Epworth-skala > 18); sjuklig fetma (BMI> 40 kg/m2); CPAP-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: livsstil och diabetesbehandling
Rådgivning om livsstil och aktuell diabetesbehandling
|
|
|
Experimentell: CPAP nasal behandling
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) näsan under natten och pågående diabetesbehandling.
Enhet
|
Behandling med titrerad CPAP nasal under natten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Sex månader
|
För att bedöma effekten av 6 månaders CPAP-terapi och konventionell behandling på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes och sömnapné-hypopnésyndrom (SAHS)
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa ytterligare effekter av CPAP på insulinresistens hos patienter med typ 2-diabetes och SAHS.
Tidsram: 6 månader
|
. Bestäm den medellång sikt ytterligare effekten av CPAP på insulinresistens hos patienter med typ 2-diabetes och SAHS.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av CPAP på glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader
|
Analysera effekten av ytterligare behandling med CPAP på serumlipider och C-reaktivt proteinkoncentration hos patienter med typ 2-diabetes och SAHS
|
6 månader
|
|
Livskvalitet efter CPAP
Tidsram: 6 månader
|
Fastställ effekten av ytterligare behandling med CPAP på livskvalitet relaterad till hälsan hos patienter med typ 2-diabetes och SAHS.
|
6 månader
|
|
Inflammatoriska markörer efter CPAP
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten av CPAP på inflammatoriska cytokiner, biomarkörer för oxidativ stress, sympatisk tonus och intagsreglerande hormoner hos patienter med typ 2-diabetes och SAHS.
|
6 månader
|
|
Endokrin kontroll med CPAP-behandling
Tidsram: 6 månader
|
Relatera de CPAP-inducerade förändringarna i koncentrationen av HbA1c och HOMA-index med förändringar som produceras i den basala inflammatoriska reaktionen, oxidativ stress, sympatisk aktivitet och intagsreglerande hormoner. Identifiera undergruppen av patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes och SAHS under de sex månadernas behandling med CPAP uppnå en mer uttalad minskning av HbA1c. |
6 månader
|
|
Inverkan av kroppsfördelning och aktivitet på metabol kontroll
Tidsram: 6 månader
|
Att uppskatta påverkan av fördelningen av kroppsmassa och daglig fysisk aktivitet hos patienter med typ 2-diabetes och SAHS på det metabola svaret på behandling med CPAP.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
- Huvudutredare: Elizabet Martínez-Cerón, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
- Huvudutredare: Alberto Alonso-Fernández, MD, Hospital Son Espasses
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HULP-DM-SAHS-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .