CPAP em pacientes com diabetes tipo 2 com apneia do sono (DM-SAHS)
19 de março de 2015 atualizado por: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Efeito do CPAP nasal no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado e síndrome de apnéia-hipopnéia do sono
Objetivo: Avaliar se seis meses de tratamento com CPAP associado à terapia medicamentosa convencional, contribuem para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 e síndrome da apnéia-hipopnéia do sono (SAHS)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal:
Avaliar o efeito de 6 meses de tratamento com CPAP associado à terapia medicamentosa convencional no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 e síndrome da apneia-hipopneia do sono (SAHS)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz- IdiPaz
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos de 18 a 75 anos; diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2; tratamento com dieta; antidiabéticos orais ou insulina estável no último mês; níveis de HbA1c > 7,5% (se não suportado clínica dois controles para confirmar com uma diferença não superior a 0,5%); sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25 kg/m2)
Critério de exclusão:
- motoristas profissionais, profissão de risco ou insuficiência respiratória; a sonolência diurna excessiva é muito elevada (escala de Epworth > 18); obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2); tratamento CPAP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: estilo de vida e tratamento do diabetes
Aconselhamento sobre estilo de vida e tratamento atual do diabetes
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Experimental: Tratamento nasal CPAP
Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal durante a noite e tratamento atual do diabetes.
Dispositivo
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Tratamento com CPAP nasal titulado durante a noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: Seis meses
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Avaliar o efeito de 6 meses de terapia com CPAP e tratamento convencional no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 e síndrome da apneia-hipopneia do sono (SAHS)
|
Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os efeitos adicionais do CPAP na resistência à insulina em pacientes com diabetes tipo 2 e SAHS.
Prazo: 6 meses
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. Determinar o efeito adicional de médio prazo do CPAP na resistência à insulina em pacientes com diabetes tipo 2 e SAHS.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do CPAP no controle glicêmico
Prazo: 6 meses
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Analisar o impacto do tratamento adicional com CPAP nos lipídios séricos e concentração de proteína C-reativa em pacientes com diabetes tipo 2 e SAHS
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6 meses
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Qualidade de vida após CPAP
Prazo: 6 meses
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Estabelecer o impacto do tratamento adicional com CPAP na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com diabetes tipo 2 e SAHS.
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6 meses
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Marcadores inflamatórios após CPAP
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito do CPAP nas citocinas inflamatórias, biomarcadores de estresse oxidativo, tônus simpático e hormônios reguladores da ingestão em pacientes com diabetes tipo 2 e SAHS.
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6 meses
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Controle endócrino com tratamento CPAP
Prazo: 6 meses
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Relacionar as alterações induzidas pelo CPAP na concentração de HbA1c e no índice HOMA com alterações produzidas na reação inflamatória basal, estresse oxidativo, atividade simpática e hormônios reguladores da ingestão. Identificar o subconjunto de pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado e SAHS nos seis meses de tratamento com CPAP alcançar uma redução mais pronunciada na HbA1c. |
6 meses
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Influência da distribuição corporal e da atividade no controle metabólico
Prazo: 6 meses
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Estimar a influência da distribuição da massa corporal e da atividade física diária de pacientes com diabetes tipo 2 e SAHS na resposta metabólica ao tratamento com CPAP.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
- Investigador principal: Elizabet Martínez-Cerón, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
- Investigador principal: Alberto Alonso-Fernández, MD, Hospital Son Espasses
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças do Sistema Endócrino
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Diabetes Mellitus
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- HULP-DM-SAHS-2012
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