CPAP tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on uniapnea (DM-SAHS)
torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Nenän CPAP:n vaikutus sokeritasapainoon potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes ja uniapnea-hypopnea -oireyhtymä
Tavoite: Arvioida, edistääkö kuuden kuukauden CPAP-hoito yhdistettynä tavanomaiseen lääkehoitoon glykeemisen hallinnan paranemista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja uniapnea-hypopnea-oireyhtymä SAHS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
Arvioida tavanomaiseen lääkehoitoon liittyvän 6 kuukauden CPAP-hoidon vaikutusta verensokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (SAHS)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz- IdiPaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat tutkittavat; tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi; hoito ruokavaliolla; suun kautta otettavat diabeteslääkkeet tai insuliini vakaa viimeisen kuukauden aikana; HbA1c-tasot > 7,5 % (jos sitä ei tueta, varmista kaksi kontrollia, joiden ero ei ylitä 0,5 %); ylipainoinen tai lihava (BMI ≥ 25 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- ammattikuljettajat, riskiammatti tai hengitysvajaus; liiallinen päiväunisuus on erittäin korkea (Epworth-asteikko> 18); sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2); CPAP-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: elämäntapa ja diabeteksen hoito
Neuvonta elämäntapoista ja nykyisestä diabeteksen hoidosta
|
|
|
Kokeellinen: CPAP nenän hoito
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) nenässä yön aikana ja nykyinen diabeteksen hoito.
Laite
|
Hoito titratulla CPAP-nenäsella yöaikaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Arvioida kuuden kuukauden CPAP-hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta verensokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (SAHS)
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää CPAP:n lisävaikutukset insuliiniresistenssiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja SAHS.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
. Selvitä CPAP:n keskipitkän aikavälin lisävaikutus insuliiniresistenssiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja SAHS.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP:n vaikutus sokeritasapainoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analysoi CPAP-lisähoidon vaikutus seerumin lipideihin ja C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja SAHS
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu CPAP:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitetään CPAP-lisähoidon vaikutus tyypin 2 diabetes- ja SAHS-potilaiden terveyteen.
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit CPAP:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida CPAP:n vaikutusta tulehduksellisiin sytokiineihin, oksidatiivisen stressin biomarkkereihin, sympaattiseen sävyyn ja saantia sääteleviin hormoneihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja SAHS.
|
6 kuukautta
|
|
Endokriininen valvonta CPAP-hoidolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistä CPAP:n aiheuttamat muutokset HbA1c- ja HOMA-indeksissä perustulehdusreaktion, oksidatiivisen stressin, sympaattisen aktiivisuuden ja saantia säätelevien hormonien muutoksiin. Tunnista potilaiden alaryhmä, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes ja SAHS kuuden kuukauden CPAP-hoidon aikana, jolloin saavutetaan selvempi HbA1c:n lasku. |
6 kuukautta
|
|
Kehon jakautumisen ja aktiivisuuden vaikutus aineenvaihdunnan hallintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tyypin 2 diabetes- ja SAHS-potilaiden painon jakautumisen ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden vaikutusta CPAP-hoidon metaboliseen vasteeseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
- Päätutkija: Elizabet Martínez-Cerón, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
- Päätutkija: Alberto Alonso-Fernández, MD, Hospital Son Espasses
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP-DM-SAHS-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .