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수면 무호흡증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 CPAP (DM-SAHS)

2015년 3월 19일 업데이트: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

제2형 당뇨병 및 수면무호흡-저호흡증후군이 제대로 조절되지 않는 환자에서 비강 CPAP가 혈당 조절에 미치는 영향

목표: 기존 약물 요법과 관련된 CPAP로 6개월간 치료하는 것이 제2형 당뇨병 및 수면 무호흡-저호흡 증후군(SAHS) 환자의 혈당 조절 개선에 기여하는지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

제2형 당뇨병 및 수면 무호흡-저호흡 증후군(SAHS) 환자의 혈당 조절에 대한 기존 약물 요법과 관련된 6개월 간의 CPAP 치료 효과를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz- IdiPaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 피험자; 제2형 당뇨병 진단; 식이 요법; 지난 달에 경구 항당뇨병제 또는 인슐린 안정; HbA1c> 7.5%의 수준(지원되지 않는 경우 0.5%를 초과하지 않는 차이로 확인하기 위해 임상 2개의 대조군); 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25kg/m2)

제외 기준:

  • 전문 운전사, 위험한 직업 또는 호흡 부전; 과도한 주간 졸음이 매우 높음(Epworth scale> 18); 병적 비만(BMI > 40 kg/m2); 양압기 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 생활습관과 당뇨병 치료
생활 습관 및 현재 당뇨병 치료에 대한 상담
실험적: CPAP 비강 치료
야간 및 현재 당뇨병 치료 중 비강 지속 양압(CPAP). 장치
장치: CPAP 비강 치료
야간에 적정 CPAP 비강으로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절
기간: 6개월
제2형 당뇨병 및 수면 무호흡-저호흡 증후군(SAHS) 환자의 혈당 조절에 대한 6개월 간의 CPAP 요법 및 기존 치료의 효과를 평가하기 위해
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병 및 SAHS 환자의 인슐린 저항성에 대한 CPAP의 추가 효과를 확인합니다.
기간: 6 개월
. 제2형 당뇨병 및 SAHS 환자의 인슐린 저항성에 대한 CPAP의 중기 추가 효과를 결정합니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절에 대한 CPAP의 영향
기간: 6 개월
제2형 당뇨병 및 SAHS 환자의 혈청 지질 및 C 반응성 단백질 농도에 대한 CPAP 추가 치료의 영향 분석
6 개월
CPAP 후 삶의 질
기간: 6 개월
CPAP 추가 치료가 제2형 당뇨병 및 SAHS 환자의 건강과 관련된 삶의 질에 미치는 영향을 확립합니다.
6 개월
CPAP 후 염증 마커
기간: 6 개월
제2형 당뇨병 및 SAHS 환자의 염증성 사이토카인, 산화 스트레스의 바이오마커, 교감신경 톤 및 섭취 조절 호르몬에 대한 CPAP의 효과를 평가합니다.
6 개월
CPAP 치료를 통한 내분비 조절
기간: 6 개월

HbA1c 및 HOMA 지수의 농도에서 CPAP에 의해 유발된 변화를 기저 염증 반응, 산화 스트레스, 교감신경 활동 및 섭취 조절 호르몬에서 생성된 변화와 연관시킵니다.

제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 및 SAHS가 있는 환자의 하위 집합을 CPAP로 6개월 동안 치료한 결과 HbA1c가 더 현저하게 감소했음을 확인합니다.
6 개월
신체 분포 및 활동이 대사 조절에 미치는 영향
기간: 6 개월
제2형 당뇨병 및 SAHS 환자의 체질량 분포 및 일일 신체 활동이 CPAP 치료에 대한 대사 반응에 미치는 영향을 추정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario La Paz

수사관

  • 연구 의자: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • 수석 연구원: Elizabet Martínez-Cerón, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • 수석 연구원: Alberto Alonso-Fernández, MD, Hospital Son Espasses

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HULP-DM-SAHS-2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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