Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP u pacjentów z cukrzycą typu 2 i bezdechem sennym (DM-SAHS)

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Wpływ nosowego CPAP na kontrolę glikemii u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 i zespołem bezdechu sennego i spłycenia nosa

Cel: Ocena, czy 6-miesięczna terapia CPAP związana z konwencjonalną terapią lekową przyczynia się do poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zespołem bezdech-spłycenie snu (SAHS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głowny cel:

Ocena wpływu 6-miesięcznego leczenia CPAP połączonego z konwencjonalną terapią lekową na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zespołem bezdechu i spłycenia snu (SAHS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz- IdiPaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku od 18 do 75 lat; diagnostyka cukrzycy typu 2; leczenie dietą; doustne leki przeciwcukrzycowe lub stabilna insulina w ciągu ostatniego miesiąca; poziomy HbA1c > 7,5% (jeśli nie potwierdzono, klinika potwierdza dwie kontrole z różnicą nieprzekraczającą 0,5%); nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • zawodowi kierowcy, ryzykowny zawód lub niewydolność oddechowa; nadmierna senność w ciągu dnia jest bardzo wysoka (skala Epworth > 18); chorobliwa otyłość (BMI > 40 kg/m2); leczenie CPAPem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: styl życia i leczenie cukrzycy
Porady dotyczące stylu życia i aktualnego leczenia cukrzycy
Eksperymentalny: Leczenie nosa CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) nosowe w nocy i aktualne leczenie cukrzycy. Urządzenie
Urządzenie: Leczenie nosa CPAP
Leczenie miareczkowanym CPAP do nosa w nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocena wpływu 6-miesięcznej terapii CPAP i leczenia konwencjonalnego na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zespołem bezdechu i spłycenia snu (SAHS)
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dodatkowego wpływu CPAP na insulinooporność u pacjentów z cukrzycą typu 2 i SAHS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
. Określenie średniookresowego dodatkowego wpływu CPAP na insulinooporność u pacjentów z cukrzycą typu 2 i SAHS.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ CPAP na kontrolę glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza wpływu dodatkowego leczenia CPAP na stężenie lipidów w surowicy i białka C-reaktywnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i SAHS
6 miesięcy
Jakość życia po CPAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie wpływu dodatkowego leczenia CPAP na jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów z cukrzycą typu 2 i SAHS.
6 miesięcy
Markery stanu zapalnego po CPAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu CPAP na cytokiny zapalne, biomarkery stresu oksydacyjnego, napięcie współczulne i hormony regulujące spożycie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i SAHS.
6 miesięcy
Kontrola endokrynologiczna z leczeniem CPAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Powiązać wywołane przez CPAP zmiany stężenia HbA1c i wskaźnika HOMA ze zmianami wywołanymi w podstawowej reakcji zapalnej, stresem oksydacyjnym, aktywnością układu współczulnego i hormonami regulującymi spożycie.

Zidentyfikuj podgrupę pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 i SAHS, aby uzyskać bardziej wyraźną redukcję HbA1c w ciągu sześciu miesięcy leczenia CPAP.
6 miesięcy
Wpływ rozmieszczenia ciała i aktywności na wyrównanie metaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu rozkładu masy ciała i codziennej aktywności fizycznej pacjentów z cukrzycą typu 2 i SAHS na odpowiedź metaboliczną na leczenie CPAP.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Główny śledczy: Elizabet Martínez-Cerón, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Główny śledczy: Alberto Alonso-Fernández, MD, Hospital Son Espasses

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULP-DM-SAHS-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Leczenie nosa CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj