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CPAP bei Patienten mit Diabetes Typ 2 und Schlafapnoe (DM-SAHS)

19. März 2015 aktualisiert von: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Einfluss von nasalem CPAP auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes und Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom

Ziel: Beurteilung, ob eine sechsmonatige Behandlung mit CPAP im Zusammenhang mit einer konventionellen medikamentösen Therapie zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS) beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Zur Beurteilung der Wirkung einer 6-monatigen CPAP-Behandlung in Verbindung mit einer konventionellen medikamentösen Therapie auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz- IdiPaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren; Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2; Behandlung mit Diät; orale Antidiabetika oder im letzten Monat stabiles Insulin; HbA1c-Werte > 7,5 % (falls nicht unterstützt, zwei Kontrollen zur Bestätigung in der Klinik mit einer Differenz von nicht mehr als 0,5 %); Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Berufskraftfahrer, Risikoberuf oder Atemversagen; übermäßige Tagesmüdigkeit ist sehr hoch (Epworth-Skala > 18); krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2); CPAP-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Lebensstil und Diabetesbehandlung
Beratung zum Lebensstil und zur aktuellen Diabetesbehandlung
Experimental: CPAP-Nasenbehandlung
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) nasal während der Nacht und aktuelle Diabetesbehandlung. Gerät
Gerät: CPAP-Nasenbehandlung
Behandlung mit titriertem CPAP nasal während der Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Sechs Monate
Beurteilung der Wirkung einer 6-monatigen CPAP-Therapie und konventioneller Behandlung auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS)
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung zusätzlicher Auswirkungen von CPAP auf die Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und SAHS.
Zeitfenster: 6 Monate
. Bestimmen Sie den mittelfristigen zusätzlichen Effekt von CPAP auf die Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und SAHS.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von CPAP auf die Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren Sie die Auswirkungen einer zusätzlichen Behandlung mit CPAP auf die Serumlipide und die C-reaktive Proteinkonzentration bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und SAHS
6 Monate
Lebensqualität nach CPAP
Zeitfenster: 6 Monate
Ermitteln Sie die Auswirkungen einer zusätzlichen Behandlung mit CPAP auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit von Patienten mit Typ-2-Diabetes und SAHS.
6 Monate
Entzündungsmarker nach CPAP
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wirkung von CPAP auf entzündliche Zytokine, Biomarker für oxidativen Stress, den sympathischen Tonus und die Aufnahme regulierender Hormone bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und SAHS zu bewerten.
6 Monate
Endokrine Kontrolle mit CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Bringen Sie die CPAP-induzierten Veränderungen der HbA1c-Konzentration und des HOMA-Index in Beziehung zu den Veränderungen, die bei der basalen Entzündungsreaktion, dem oxidativen Stress, der sympathischen Aktivität und den aufnahmeregulierenden Hormonen hervorgerufen werden.

Identifizieren Sie die Untergruppe der Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes und SAHS, die in den sechs Monaten der Behandlung mit CPAP eine stärkere Senkung des HbA1c erzielen.
6 Monate
Einfluss der Körperverteilung und -aktivität auf die Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Abschätzung des Einflusses der Verteilung der Körpermasse und der täglichen körperlichen Aktivität von Patienten mit Typ-2-Diabetes und SAHS auf die metabolische Reaktion auf die Behandlung mit CPAP.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Studienstuhl: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Hauptermittler: Elizabet Martínez-Cerón, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Hauptermittler: Alberto Alonso-Fernández, MD, Hospital Son Espasses

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP-DM-SAHS-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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