Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP u pacientů s diabetem typu 2 se spánkovou apnoe (DM-SAHS)

19. března 2015 aktualizováno: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Vliv nosního CPAP na glykemickou kontrolu u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu a syndromem spánkové apnoe-hypopnoe

Cíl: Zhodnotit, zda šestiměsíční léčba CPAP spojená s konvenční farmakoterapií přispívá ke zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu a syndromem spánkové apnoe-hypopnoe SAHS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl:

Zhodnotit účinek 6měsíční léčby CPAP spojené s konvenční lékovou terapií na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu a syndromem spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz- IdiPaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku 18 až 75 let; diagnóza diabetes mellitus 2. typu; léčba dietou; perorální antidiabetika nebo inzulín stabilní v posledním měsíci; hladiny HbA1c > 7,5 % (pokud nejsou podporovány klinické dvě kontroly k potvrzení s rozdílem nepřesahujícím 0,5 %); nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • profesionální řidiči, rizikové povolání nebo respirační selhání; nadměrná denní ospalost je velmi vysoká (Epworthova škála > 18); morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2); léčba CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: životní styl a léčba cukrovky
Poradenství o životním stylu a současné léčbě diabetu
Experimentální: CPAP nazální léčba
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nazální během noci a současná léčba diabetu. přístroj
Přístroj: CPAP nazální léčba
Léčba titrovaným CPAP nazálním během noci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Šest měsíců
Zhodnotit účinek 6měsíční terapie CPAP a konvenční léčby na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu a syndromem spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS)
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit další účinky CPAP na inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetem 2. typu a SAHS.
Časové okno: 6 měsíců
. Určete střednědobý dodatečný účinek CPAP na inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetem 2. typu a SAHS.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv CPAP na kontrolu glykémie
Časové okno: 6 měsíců
Analyzujte dopad dodatečné léčby CPAP na sérové ​​lipidy a koncentraci C-reaktivního proteinu u pacientů s diabetem 2. typu a SAHS
6 měsíců
Kvalita života po CPAP
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit dopad další léčby pomocí CPAP na kvalitu života související se zdravím pacientů s diabetem 2. typu a SAHS.
6 měsíců
Zánětlivé markery po CPAP
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit účinek CPAP na zánětlivé cytokiny, biomarkery oxidačního stresu, tonus sympatiku a hormony regulující příjem u pacientů s diabetem 2. typu a SAHS.
6 měsíců
Endokrinní kontrola s léčbou CPAP
Časové okno: 6 měsíců

Dejte do souvislosti změny koncentrace HbA1c a indexu HOMA vyvolané CPAP se změnami vyvolanými bazální zánětlivou reakcí, oxidačním stresem, aktivitou sympatiku a regulačními hormony příjmu.

Identifikujte podskupinu pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu a SAHS během šesti měsíců léčby CPAP dosáhne výraznějšího snížení HbA1c.
6 měsíců
Vliv tělesné distribuce a aktivity na metabolickou kontrolu
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout vliv rozložení tělesné hmoty a denní fyzické aktivity pacientů s diabetem 2. typu a SAHS na metabolickou odpověď na léčbu CPAP.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabet Martínez-Cerón, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Alonso-Fernández, MD, Hospital Son Espasses

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HULP-DM-SAHS-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP nazální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit