Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CPAP у пациентов с диабетом 2 типа и апноэ во сне (DM-SAHS)

19 марта 2015 г. обновлено: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Влияние назального СИПАП на гликемический контроль у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа и синдромом апноэ-гипопноэ во сне

Цель: оценить, способствуют ли шесть месяцев лечения CPAP, связанные с традиционной лекарственной терапией, улучшению гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и синдромом апноэ-гипопноэ во сне (SAHS)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главная цель:

Оценить влияние 6-месячного лечения СРАР в сочетании с традиционной медикаментозной терапией на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и синдромом апноэ-гипопноэ во сне (САГС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz- IdiPaz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • испытуемые от 18 до 75 лет; диагностика сахарного диабета 2 типа; лечение диетой; пероральные противодиабетические препараты или инсулин стабильны в течение последнего месяца; уровни HbA1c>7,5% (при неподтвержденной клинике два контроля для подтверждения с разницей не более 0,5%); избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м2)

Критерий исключения:

  • профессиональные водители, опасная профессия или дыхательная недостаточность; чрезмерная дневная сонливость очень высока (по шкале Эпворта > 18); морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2); СИПАП-терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: образ жизни и лечение диабета
Консультации по образу жизни и текущему лечению диабета
Экспериментальный: СИПАП лечение носа
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) через нос в течение ночи и текущее лечение диабета. Устройство
Устройство: СИПАП лечение носа
Лечение титрованным назальным СИПАП в ночное время

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: Шесть месяцев
Оценить влияние 6-месячной СИПАП-терапии и традиционного лечения на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и синдромом апноэ-гипопноэ во сне (САГС).
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить дополнительные эффекты СРАР на инсулинорезистентность у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и САГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
. Определить среднесрочный дополнительный эффект СРАР на инсулинорезистентность у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и САГ.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние CPAP на гликемический контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ влияния дополнительного лечения СИПАП на уровень липидов в сыворотке крови и концентрацию С-реактивного белка у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и САГ
6 месяцев
Качество жизни после СИПАП
Временное ограничение: 6 месяцев
Установить влияние дополнительного лечения СИПАП на качество жизни, связанное со здоровьем больных сахарным диабетом 2 типа и САГ.
6 месяцев
Воспалительные маркеры после CPAP
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние СРАР на воспалительные цитокины, биомаркеры оксидативного стресса, симпатический тонус и гормоны, регулирующие потребление, у больных сахарным диабетом 2 типа и САГ.
6 месяцев
Эндокринный контроль с помощью лечения CPAP
Временное ограничение: 6 месяцев

Свяжите СРАР-индуцированные изменения концентрации HbA1c и индекса HOMA с изменениями, вызванными базальной воспалительной реакцией, окислительным стрессом, симпатической активностью и потреблением регуляторных гормонов.

Выявить подгруппу больных с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа и САГС за полгода лечения с помощью СРАР добиться более выраженного снижения HbA1c.
6 месяцев
Влияние распределения тела и активности на метаболический контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние распределения массы тела и суточной физической активности у пациентов с СД 2 типа и САГ на метаболический ответ на лечение с помощью СРАР.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario La Paz

Следователи

  • Учебный стул: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ
  • Главный следователь: Elizabet Martínez-Cerón, MD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ
  • Главный следователь: Alberto Alonso-Fernández, MD, Hospital Son Espasses

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HULP-DM-SAHS-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП лечение носа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться