CPAP 2-es típusú cukorbetegségben, alvási apnoéban szenvedő betegeknél (DM-SAHS)
2015. március 19. frissítette: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Az orr-CPAP hatása a glikémiás szabályozásra rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben és alvási apnoe-hipopnoe szindrómában szenvedő betegeknél
Cél: Annak felmérése, hogy a hagyományos gyógyszeres terápiához kapcsolódó hat hónapos CPAP-kezelés hozzájárul-e a 2-es típusú cukorbetegségben és az alvási apnoe-hipopnoe-szindrómában (SAHS) szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javulásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő cél:
A hagyományos gyógyszeres kezeléssel összefüggő 6 hónapos CPAP-kezelés hatásának felmérése a glikémiás kontrollra 2-es típusú cukorbetegségben és alvási apnoe-hypopnea szindrómában (SAHS) szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz- IdiPaz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti alanyok; 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa; kezelés diétával; orális antidiabetikumok vagy inzulin stabil az elmúlt hónapban; a HbA1c szintje > 7,5% (ha nem támogatott, a klinikán két kontrollt kell megerősíteni 0,5%-ot meg nem haladó eltéréssel); túlsúlyos vagy elhízott (BMI ≥ 25 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- hivatásos járművezetők, kockázatos foglalkozás vagy légzési elégtelenség; a túlzott nappali álmosság nagyon magas (Epworth-skála> 18); kóros elhízás (BMI> 40 kg/m2); CPAP kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: életmód és cukorbetegség kezelése
Tanácsadás az életmódról és a cukorbetegség jelenlegi kezeléséről
|
|
|
Kísérleti: CPAP orrkezelés
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) nazális éjszakai és jelenlegi cukorbetegség kezelése.
Eszköz
|
Kezelés titrált CPAP orrral az éjszaka folyamán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Hat hónap
|
A 6 hónapos CPAP-terápia és a hagyományos kezelés hatásának felmérése a glikémiás kontrollra 2-es típusú cukorbetegségben és alvási apnoe-hypopnea szindrómában (SAHS) szenvedő betegeknél
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPAP inzulinrezisztenciára gyakorolt további hatásainak meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben és SAHS-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
. Határozza meg a CPAP középtávú járulékos hatását az inzulinrezisztenciára 2-es típusú cukorbetegségben és SAHS-ben szenvedő betegeknél.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPAP hatása a glikémiás szabályozásra
Időkeret: 6 hónap
|
Elemezze a kiegészítő CPAP-kezelés hatását a szérum lipidekre és a C-reaktív fehérje koncentrációjára 2-es típusú cukorbetegségben és SAHS-ben szenvedő betegeknél
|
6 hónap
|
|
Életminőség a CPAP után
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a CPAP-val végzett kiegészítő kezelés hatását a 2-es típusú cukorbetegségben és SAHS-ben szenvedő betegek életminőségére.
|
6 hónap
|
|
Gyulladásos markerek CPAP után
Időkeret: 6 hónap
|
A CPAP gyulladásos citokinekre, az oxidatív stressz biomarkereire, a szimpatikus tónusra és a bevitelt szabályozó hormonokra kifejtett hatásának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben és SAHS-ben szenvedő betegeknél.
|
6 hónap
|
|
Endokrin kontroll CPAP kezeléssel
Időkeret: 6 hónap
|
Vezesse össze a CPAP által kiváltott HbA1c és HOMA index változásait a gyulladásos alapreakció, az oxidatív stressz, a szimpatikus aktivitás és a bevitelt szabályozó hormonok változásaival. Határozza meg a rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben és SAHS-ben szenvedő betegek alcsoportját a CPAP-kezelés hat hónapja alatt, és a HbA1c kifejezettebb csökkenését éri el. |
6 hónap
|
|
A test eloszlásának és aktivitásának hatása az anyagcsere szabályozására
Időkeret: 6 hónap
|
Megbecsülni a 2-es típusú cukorbetegségben és SAHS-ben szenvedő betegek testtömeg-eloszlásának és napi fizikai aktivitásának hatását a CPAP-kezelésre adott metabolikus válaszre.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
- Kutatásvezető: Elizabet Martínez-Cerón, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
- Kutatásvezető: Alberto Alonso-Fernández, MD, Hospital Son Espasses
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HULP-DM-SAHS-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .