CPAP bij diabetes type 2-patiënten met slaapapneu (DM-SAHS)
19 maart 2015 bijgewerkt door: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Effect van nasale CPAP op glykemische controle bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2 en slaapapneu-hypopneusyndroom
Doel: Beoordelen of zes maanden behandeling met CPAP in combinatie met conventionele medicamenteuze therapie bijdraagt aan verbeterde glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 en slaapapneu-hypopneusyndroom (SAHS)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Om het effect te beoordelen van 6 maanden CPAP-behandeling geassocieerd met conventionele medicamenteuze therapie op glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 en slaapapneu-hypopneusyndroom (SAHS)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz- IdiPaz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen van 18 tot 75 jaar oud; diagnose diabetes mellitus type 2; behandeling met dieet; orale antidiabetica of insuline stabiel in de afgelopen maand; niveaus van HbA1c> 7,5% (indien niet ondersteund, kliniek twee controles om te bevestigen met een verschil van niet meer dan 0,5%); overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- beroepschauffeurs, risicoberoep of respiratoire insufficiëntie; overmatige slaperigheid overdag is erg hoog (Epworth-schaal> 18); morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2); CPAP-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: levensstijl en diabetesbehandeling
Adviseren over leefstijl en huidige diabetesbehandeling
|
|
|
Experimenteel: CPAP-neusbehandeling
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) nasaal gedurende de nacht en huidige diabetesbehandeling.
Apparaat
|
Behandeling met getitreerde CPAP-nasaal gedurende de nacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om het effect te beoordelen van 6 maanden CPAP-therapie en conventionele behandeling op de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 en slaapapneu-hypopneusyndroom (SAHS)
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om aanvullende effecten van CPAP op insulineresistentie te bepalen bij patiënten met diabetes type 2 en SAHS.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
. Bepaal het additionele effect van CPAP op de middellange termijn op de insulineresistentie bij patiënten met diabetes type 2 en SAHS.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van CPAP op de glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyseer de impact van aanvullende behandeling met CPAP op serumlipiden en C-reactieve proteïneconcentratie bij patiënten met diabetes type 2 en SAHS
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven na CPAP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vaststellen van de impact van aanvullende behandeling met CPAP op de kwaliteit van leven gerelateerd aan de gezondheid van patiënten met diabetes type 2 en SAHS.
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers na CPAP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van CPAP op inflammatoire cytokines, biomarkers van oxidatieve stress, sympathische tonus en inname regulerende hormonen bij patiënten met diabetes type 2 en SAHS te evalueren.
|
6 maanden
|
|
Endocriene controle met CPAP-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Breng de CPAP-geïnduceerde veranderingen in de concentratie van HbA1c en de HOMA-index in verband met veranderingen die worden veroorzaakt in de basale ontstekingsreactie, oxidatieve stress, sympathische activiteit en inname van regulerende hormonen. Identificeer de subgroep van patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2 en SAHS die in de zes maanden van behandeling met CPAP een meer uitgesproken verlaging van HbA1c bereiken. |
6 maanden
|
|
Invloed van lichaamsverdeling en activiteit op metabole controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schatten van de invloed van de verdeling van het lichaamsgewicht en de dagelijkse fysieke activiteit van patiënten met diabetes type 2 en SAHS op de metabole respons op behandeling met CPAP.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
- Hoofdonderzoeker: Elizabet Martínez-Cerón, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
- Hoofdonderzoeker: Alberto Alonso-Fernández, MD, Hospital Son Espasses
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULP-DM-SAHS-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .