CPAP 治疗伴有睡眠呼吸暂停的 2 型糖尿病患者 (DM-SAHS)
2015年3月19日 更新者：Francisco Garcia-Rio、Hospital Universitario La Paz
经鼻 CPAP 对控制不佳的 2 型糖尿病和睡眠呼吸暂停低通气综合征患者血糖控制的影响
目的：评估 6 个月的 CPAP 治疗与常规药物治疗是否有助于改善 2 型糖尿病和睡眠呼吸暂停低通气综合征 SAHS 患者的血糖控制）
研究概览
详细说明
主要目标：
评估与常规药物治疗相关的 6 个月 CPAP 治疗对 2 型糖尿病和睡眠呼吸暂停低通气综合征 (SAHS) 患者血糖控制的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz- IdiPaz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 75 岁之间； 2 型糖尿病的诊断；饮食治疗；上个月口服降糖药或胰岛素稳定； HbA1c 水平 > 7.5%（如果不支持临床两个控制以差异不超过 0.5% 确认）；超重或肥胖（BMI ≥ 25 kg/m2）
排除标准：
- 职业司机，职业或呼吸衰竭的风险；白天过度嗜睡非常高（Epworth 量表 > 18）；病态肥胖（BMI> 40 kg/m2）；呼吸机治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：生活方式和糖尿病治疗
关于生活方式和当前糖尿病治疗的咨询
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实验性的：CPAP鼻腔治疗
夜间持续气道正压通气 (CPAP) 鼻腔和当前的糖尿病治疗。
设备
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夜间滴定 CPAP 鼻腔治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制
大体时间：六个月
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评估 6 个月的 CPAP 治疗和常规治疗对 2 型糖尿病和睡眠呼吸暂停低通气综合征 (SAHS) 患者血糖控制的影响
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 CPAP 对 2 型糖尿病和 SAHS 患者胰岛素抵抗的额外影响。
大体时间：6个月
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.确定 CPAP 对 2 型糖尿病和 SAHS 患者胰岛素抵抗的中期额外影响。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPAP 对血糖控制的影响
大体时间：6个月
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分析CPAP附加治疗对2型糖尿病合并SAHS患者血脂及C反应蛋白浓度的影响
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6个月
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CPAP 后的生活质量
大体时间：6个月
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确定 CPAP 额外治疗对与 2 型糖尿病和 SAHS 患者健康相关的生活质量的影响。
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6个月
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CPAP 后的炎症标志物
大体时间：6个月
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评估 CPAP 对 2 型糖尿病和 SAHS 患者的炎症细胞因子、氧化应激生物标志物、交感神经张力和摄入调节激素的影响。
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6个月
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通过 CPAP 治疗控制内分泌
大体时间：6个月
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将 CPAP 引起的 HbA1c 和 HOMA 指数浓度变化与基础炎症反应、氧化应激、交感神经活动和摄入调节激素产生的变化联系起来。 确定 2 型糖尿病和 SAHS 控制不佳的患者子集，在 CPAP 治疗的六个月中，HbA1c 的降低更显着。 |
6个月
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身体分布和活动对代谢控制的影响
大体时间：6个月
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评估 2 型糖尿病和 SAHS 患者的体重分布和日常体力活动对 CPAP 治疗代谢反应的影响。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Francisco Garcia-Rio, MD、Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
- 首席研究员：Elizabet Martínez-Cerón, MD、Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
- 首席研究员：Alberto Alonso-Fernández, MD、Hospital Son Espasses
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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