LightSheer Duet 805nm HS ハンドピースの臨床評価
2015年4月28日 更新者:Lumenis Be Ltd.
- この研究は、LightSheer Duet HS 805 nm ハンドピースがムダ毛の除去に安全であり、脱毛と永久的な毛髪数の減少をもたらすことを再確認します。
- 20 人の被験者、フィッツパトリック スキン タイプ I ~ IV が 1 つのサイトに含まれます。
- 各被験者は、4~6 週間間隔で 5 回の治療を受け、治療部位の評価のために最後の治療の 3 か月後と 6 か月後にフォローアップの訪問に戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供できる。
- 健康な成人、男性または女性、18 歳以上の皮膚タイプ I ~ IV。
- 脱毛に適した施術部位があること。
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する;
- 出産の可能性のある女性(子宮摘出術、両側卵巣摘出術を受けていない、または閉経後でない女性)は、登録の少なくとも3か月前から研究の全過程を通じて、信頼できる避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠の見込みがある、産後または授乳中(6 か月未満);
- 髪の成長に影響を与える可能性のあるホルモン障害;
- AIDSおよびHIV感染を含む免疫抑制疾患、または免疫抑制薬の使用;
- Livedo reticularis;
- 糖尿病などの制御されていない全身性疾患;
- 治療部位の活動性感染;
- 異形成母斑;
- 重大な同時皮膚疾患または炎症性皮膚疾患;
- アクティブな口唇ヘルペス、開いた裂傷または擦り傷;
- 慢性または皮膚のウイルス性、真菌性、または細菌性疾患;
- 現在のがん;
- -治療部位の皮膚がんまたは前がん病変の病歴;
- 過去 6 か月以内の Accutane™ (イソトレチノイン) の使用;
- 治療部位のケロイド形成;
- 治療部位の入れ墨;
- 出血性凝固障害または抗凝固剤の使用;
- 自己免疫疾患;
- 治療を中止すべきであることが確認された場合、軽度の紅斑。
- レーザーまたは強い光によって悪化する可能性のある光過敏症;
- 治療部位の単純ヘルペス;
- 光に対する感受性に影響を与える可能性のある薬、ハーブサプリメント、香水、または化粧品の使用。
- 創傷治癒不良;
- 日焼け;
- -評価の前(少なくとも1週間)および途中で、日焼けブースの使用を含む人工的な日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い;
- -過去6か月以内の同じ治療領域でのレーザーまたは他のデバイスによる以前の皮膚治療 研究登録前または研究の過程で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:脱毛
805nm LightSheer Duet HSハンドピースを使用した脱毛治療
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ここで検討するアプローチは、明確なモダリティである、真空 (K053628) で 805 nm ダイオード レーザーを使用する LightSheer Duet High Speed (HS) に依存しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者の数
時間枠:1年
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LightSheer Duet HS 805 nm ハンドピースを使用した脱毛の安全性を評価するには
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1年
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髪の数
時間枠:6ヶ月フォローアップ
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LightSheer Duet HS 805 nm ハンドピースを使用した脱毛と永久脱毛の検証
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6ヶ月フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASを使用した被験者の快適さ
時間枠:ベースライン、4、8、12、16 週間。
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治療に関連する被験者の快適さの評価を評価する
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ベースライン、4、8、12、16 週間。
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被験者の改善と満足度の認識を評価します
時間枠:ベースラインから 8、16 週間後。 3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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被験者の脱毛治療に対する満足度と、被験者のアンケートを使用した改善の評価を評価する
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ベースラインから 8、16 週間後。 3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Suzanne Kilmer, MD、Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月28日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUM-ABU-HS 805nm-12-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。