Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af LightSheer Duet 805nm HS-håndstykke

28. april 2015 opdateret af: Lumenis Be Ltd.
  • Undersøgelsen vil igen bekræfte, at LightSheer Duet HS 805 nm håndstykket er sikkert til fjernelse af uønsket hår, og vil resultere i hårfjerning og permanent reduktion af hårantal.
  • Tyve (20) forsøgspersoner, Fitzpatrick Hudtype I-IV vil blive inkluderet på et enkelt websted.
  • Hvert forsøgsperson vil modtage fem behandlinger med fire til seks ugers mellemrum og vende tilbage til opfølgningsbesøg tre og seks måneder efter den sidste behandling til evaluering af de behandlede områder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke;
  2. Sund voksen, mand eller kvinde, 18 år eller ældre med hudtype I-IV;
  3. At have et passende behandlingsområde til hårfjerning;
  4. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og kravene;
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller ikke er postmenopausale) skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst tre måneder før tilmelding og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, forventning om graviditet, postpartum eller amning (<6 måneder);
  2. Hormonelle lidelser, der kan påvirke hårvækst;
  3. Immunsuppressive sygdomme, herunder AIDS og HIV-infektion, eller brug af immunsuppressive medicin;
  4. Livedo reticularis;
  5. Ukontrollerede systemiske sygdomme såsom diabetes;
  6. Aktive infektioner i det behandlede område;
  7. Dysplastisk nevi;
  8. Betydelige samtidige hudlidelser eller inflammatoriske hudlidelser;
  9. Aktive forkølelsessår, åbne flænger eller hudafskrabninger;
  10. Kroniske eller kutane virus-, svampe- eller bakteriesygdomme;
  11. Nuværende kræft;
  12. Anamnese med hudkræft eller præ-cancerøse læsioner i behandlingsområderne;
  13. Brug af Accutane™ (Isotretinoin) inden for de seneste seks måneder;
  14. Keloiddannelse i behandlingsområdet;
  15. Tatoveringer i behandlingsområdet;
  16. Blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia;
  17. Autoimmune lidelser;
  18. Erythema ab igne, når identificerede behandlinger bør seponeres;
  19. Lysfølsomhedsforstyrrelse, der kan forværres af laser eller intenst lys;
  20. Herpes simplex i behandlingsområdet;
  21. Brug af medicin, urtetilskud, parfume eller kosmetik, der kan påvirke lysfølsomheden;
  22. Dårlig sårheling;
  23. Solskoldninger;
  24. Ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra kunstig garvning, herunder brug af solariekabiner, før (mindst en uge) og i løbet af evalueringen;
  25. Forudgående hudbehandling med laser eller andre apparater på de samme behandlede områder inden for de sidste seks måneder forud for studieoptagelse eller i løbet af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hårfjerning
hårfjerningsbehandling med 805nm LightSheer Duet HS håndstykke
Enhed: LightSheer Duet HS håndstykke
Den tilgang, der skal studeres her, er afhængig af en clearet modalitet, LightSheer Duet High Speed ​​(HS), der bruger 805 nm diodelaser med vakuum (K053628).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
For at evaluere sikkerheden ved hårfjerning ved hjælp af LightSheer Duet HS 805 nm håndstykke
1 år
Antal hår
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
For at verificere hårfjerning og permanent hårreduktion ved hjælp af LightSheer Duet HS 805 nm håndstykke
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets komfort ved hjælp af VAS
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16 uger;
At evaluere forsøgspersonens vurdering af komfort forbundet med behandlinger
Baseline, 4, 8, 12, 16 uger;
Vurderer fagets opfattelse af forbedring og tilfredshed
Tidsramme: 8, 16 uger efter baseline; 3 og 6 måneders opfølgning
At evaluere forsøgspersonens tilfredshed med hårfjerningsbehandlinger og vurdering af forbedring ved hjælp af forsøgspersonens spørgeskema
8, 16 uger efter baseline; 3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Kilmer, MD, Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (SKØN)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUM-ABU-HS 805nm-12-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hårfjerning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner