Avaliação clínica da peça de mão LightSheer Duet 805nm HS
28 de abril de 2015 atualizado por: Lumenis Be Ltd.
- O estudo confirmará novamente que a peça de mão LightSheer Duet HS 805 nm é segura para a remoção de pelos indesejados e resultará na depilação e na redução permanente da contagem de pelos.
- Vinte (20) indivíduos, Fitzpatrick Skin Type I-IV serão incluídos em um único site.
- Cada sujeito receberá cinco tratamentos em intervalos de quatro a seis semanas e retornará para visitas de acompanhamento em três e seis meses após o último tratamento para avaliação das áreas tratadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito;
- Adulto saudável, masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, tipo de pele I-IV;
- Ter uma área de tratamento adequada para depilação;
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e requisitos de tratamento/acompanhamento;
- As mulheres com potencial para engravidar (mulheres que não fizeram histerectomia, ooforectomia bilateral ou não estão na pós-menopausa) devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos três meses antes da inscrição e durante o curso do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida, expectativa de gravidez, puerpério ou amamentando (<6 meses);
- Distúrbios hormonais que podem afetar o crescimento do cabelo;
- Doenças imunossupressoras, incluindo AIDS e infecção por HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores;
- Livedo reticularis;
- Doenças sistêmicas descontroladas, como diabetes;
- Infecções ativas na área tratada;
- Nevos displásicos;
- Doenças cutâneas concomitantes significativas ou quaisquer condições inflamatórias da pele;
- Herpes labiais ativas, lacerações abertas ou abrasões;
- Doenças virais, fúngicas ou bacterianas crônicas ou cutâneas;
- Câncer atual;
- História de câncer de pele ou lesões pré-cancerosas nas áreas de tratamento;
- Uso de Accutane™ (isotretinoína) nos últimos seis meses;
- Formação de quelóide na área de tratamento;
- Tatuagens na área de tratamento;
- Coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes;
- Distúrbios auto-imunes;
- Eritema ab igne, quando identificado os tratamentos devem ser descontinuados;
- Distúrbio de fotossensibilidade que pode ser exacerbado por laser ou luz intensa;
- Herpes simplex na área de tratamento;
- Uso de medicamentos, suplementos de ervas, perfumes ou cosméticos que possam afetar a sensibilidade à luz;
- Má cicatrização de feridas;
- Queimaduras solares;
- Incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento artificial, incluindo o uso de cabines de bronzeamento, antes (pelo menos uma semana) e durante a avaliação;
- Tratamento prévio da pele com laser ou outros dispositivos nas mesmas áreas tratadas nos últimos seis meses antes da inscrição no estudo ou durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Depilação
tratamento de depilação usando peça de mão LightSheer Duet HS de 805nm
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A abordagem a ser estudada aqui se baseia em uma modalidade liberada, o LightSheer Duet High Speed (HS) que utiliza laser de diodo de 805 nm com vácuo (K053628).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Avaliar a segurança da depilação com a peça de mão LightSheer Duet HS 805 nm
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1 ano
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Contagem de cabelo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Para verificar a depilação e a redução permanente de pelos usando a peça de mão LightSheer Duet HS 805 nm
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do sujeito usando VAS
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 16 semanas;
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Avaliar a avaliação do sujeito quanto ao conforto associado aos tratamentos
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Linha de base, 4, 8, 12, 16 semanas;
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Avalia a percepção de melhoria e satisfação do sujeito
Prazo: 8, 16 semanas após a linha de base; Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Avaliar a satisfação do sujeito com os tratamentos de depilação e avaliar a melhora usando o questionário do sujeito
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8, 16 semanas após a linha de base; Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Kilmer, MD, Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LUM-ABU-HS 805nm-12-01
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