Ocena kliniczna rękojeści LightSheer Duet 805nm HS
28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.
- Badanie ponownie potwierdzi, że rękojeść LightSheer Duet HS 805 nm jest bezpieczna do usuwania niechcianych włosów i spowoduje usunięcie włosów i trwałe zmniejszenie liczby włosów.
- Dwadzieścia (20) osób o typie skóry I-IV według Fitzpatricka zostanie umieszczonych w jednej witrynie.
- Każdy pacjent otrzyma pięć zabiegów w odstępach od czterech do sześciu tygodni i wróci na wizyty kontrolne po trzech i sześciu miesiącach od ostatniego zabiegu w celu oceny leczonych obszarów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać, rozumieć i udzielać pisemnej Świadomej Zgody;
- Zdrowa osoba dorosła, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starsza, o typie skóry I-IV;
- Posiadanie odpowiedniego obszaru zabiegowego do usuwania włosów;
- Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji;
- Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które nie przeszły histerektomii, obustronnego usunięcia jajników lub nie są po menopauzie) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, oczekiwanie na ciążę, poród lub karmienie piersią (<6 miesięcy);
- Zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wzrost włosów;
- Choroby immunosupresyjne, w tym AIDS i zakażenie wirusem HIV lub stosowanie leków immunosupresyjnych;
- żywopłot siatkowaty;
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca;
- Aktywne infekcje w leczonym obszarze;
- znamiona dysplastyczne;
- Znaczące współistniejące choroby skóry lub jakiekolwiek stany zapalne skóry;
- Aktywne opryszczki, otwarte rany szarpane lub otarcia;
- Przewlekłe lub skórne choroby wirusowe, grzybicze lub bakteryjne;
- Obecny rak;
- Historia raka skóry lub zmian przedrakowych w obszarach zabiegowych;
- Stosowanie Accutane™ (izotretynoiny) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Powstawanie keloidów w obszarze zabiegowym;
- Tatuaże w obszarze leczenia;
- Krwawiące koagulopatie lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
- Zaburzenia autoimmunologiczne;
- Rumień ab igne, gdy rozpoznane leczenie należy przerwać;
- Zaburzenie nadwrażliwości na światło, które może ulec zaostrzeniu pod wpływem lasera lub intensywnego światła;
- Herpes simplex w obszarze zabiegowym;
- Stosowanie leków, suplementów ziołowych, perfum lub kosmetyków, które mogą wpływać na wrażliwość na światło;
- Słabe gojenie ran;
- oparzenia słoneczne;
- Niezdolność lub mało prawdopodobne powstrzymanie się od sztucznego opalania, w tym korzystania z solarium, przed (co najmniej tydzień) iw trakcie oceny;
- Wcześniejsze leczenie skóry laserem lub innymi urządzeniami na tych samych leczonych obszarach w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Depilacja
zabieg depilacji przy użyciu głowicy 805nm LightSheer Duet HS
|
Podejście, które należy tu zbadać, opiera się na oczyszczonej modalności, LightSheer Duet High Speed (HS), która wykorzystuje laser diodowy 805 nm z próżnią (K053628).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena bezpieczeństwa usuwania owłosienia przy użyciu głowicy LightSheer Duet HS 805 nm
|
1 rok
|
|
Liczba włosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Weryfikacja depilacji i trwałej redukcji owłosienia za pomocą głowicy LightSheer Duet HS 805 nm
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort podmiotu przy użyciu VAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16 tygodni;
|
Ocena oceny komfortu pacjenta związanego z zabiegami
|
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16 tygodni;
|
|
Ocenia postrzeganie przez podmiot poprawy i zadowolenia
Ramy czasowe: 8, 16 tygodni po linii podstawowej; Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Ocena satysfakcji osoby badanej z zabiegów depilacji oraz ocena poprawy za pomocą kwestionariusza osoby badanej
|
8, 16 tygodni po linii podstawowej; Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Kilmer, MD, Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUM-ABU-HS 805nm-12-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rękojeść LightSheer Duet HS
-
Lumenis Be Ltd.ZakończonyUsuwanie owłosieniaStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineZakończonyNadmierne owłosienieStany Zjednoczone