LightSheer Duet 805nm HS 핸드피스의 임상 평가
2015년 4월 28일 업데이트: Lumenis Be Ltd.
- 이 연구는 LightSheer Duet HS 805nm 핸드피스가 원하지 않는 체모를 제거하는 데 안전하며 체모 제거 및 영구적인 체모 감소를 가져올 것임을 재확인할 것입니다.
- 20명의 피험자, Fitzpatrick 피부 유형 I-IV가 단일 사이트에 포함됩니다.
- 각 피험자는 4주에서 6주 간격으로 5회 치료를 받고 마지막 치료 후 3개월과 6개월 후에 치료 부위 평가를 위해 재방문할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 건강한 성인, 남성 또는 여성, 18세 이상의 피부 타입 I-IV;
- 제모에 적합한 치료 부위를 가짐;
- 치료/후속 조치 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 가임 여성(자궁절제술, 양측 난소절제술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성)은 등록하기 최소 3개월 전과 연구 과정 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 임신 예정, 산후 또는 수유 중(6개월 미만);
- 모발 성장에 영향을 줄 수 있는 호르몬 장애;
- AIDS 및 HIV 감염을 포함한 면역 억제 질환 또는 면역 억제 약물 사용;
- Livedo reticularis;
- 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환;
- 치료 부위의 활동성 감염;
- 이형성 모반;
- 상당한 동시 피부 상태 또는 모든 염증성 피부 상태;
- 활동성 구순 포진, 열린 열상 또는 찰과상;
- 만성 또는 피부 바이러스, 진균 또는 세균성 질병;
- 현재 암;
- 치료 부위의 피부암 또는 전암성 병변의 병력;
- 지난 6개월 이내에 Accutane™(Isotretinoin) 사용;
- 치료 부위의 켈로이드 형성;
- 치료 부위의 문신;
- 출혈 응고 장애 또는 항응고제 사용;
- 자가면역질환;
- 무발성 홍반, 확인된 경우 치료를 중단해야 합니다.
- 레이저 또는 강렬한 빛에 의해 악화될 수 있는 광과민성 장애;
- 치료 부위의 단순 헤르페스;
- 빛에 대한 민감성에 영향을 줄 수 있는 약물, 약초 보조제, 향수 또는 화장품 사용;
- 불쌍한 상처 치유;
- 일광 화상;
- 태닝 부스 사용을 포함한 인공 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음, 평가 과정 이전(최소 1주)
- 연구 등록 전 또는 연구 과정 동안 지난 6개월 이내에 동일한 치료 부위에 레이저 또는 기타 장치를 사용한 사전 피부 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제모
805nm LightSheer Duet HS 핸드피스를 이용한 제모 시술
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여기에서 연구할 접근 방식은 진공(K053628)과 함께 805nm 다이오드 레이저를 사용하는 LightSheer Duet High Speed(HS)라는 승인된 양식에 의존합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 일년
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LightSheer Duet HS 805nm 핸드피스를 사용한 제모의 안전성 평가
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일년
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머리카락 수
기간: 6개월 후속 조치
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LightSheer Duet HS 805nm 핸드피스를 사용하여 제모 및 영구 제모를 확인하려면
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6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS를 사용한 피험자의 편안함
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16주;
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치료와 관련된 편안함에 대한 피험자의 평가를 평가하기 위해
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기준선, 4, 8, 12, 16주;
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개선 및 만족에 대한 피험자의 인식을 평가합니다.
기간: 기준선 후 8주, 16주; 3개월 및 6개월 후속 조치
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제모 시술에 대한 피험자의 만족도를 평가하고 피험자의 설문지를 이용한 개선 평가
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기준선 후 8주, 16주; 3개월 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Kilmer, MD, Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LUM-ABU-HS 805nm-12-01
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