Klinische evaluatie van het LightSheer Duet 805nm HS-handstuk
28 april 2015 bijgewerkt door: Lumenis Be Ltd.
- Het onderzoek zal opnieuw bevestigen dat het LightSheer Duet HS 805 nm handstuk veilig is voor het verwijderen van ongewenst haar en zal resulteren in haarverwijdering en permanente vermindering van het aantal haren.
- Twintig (20) proefpersonen, Fitzpatrick huidtype I-IV, zullen op één site worden opgenomen.
- Elke proefpersoon krijgt vijf behandelingen met tussenpozen van vier tot zes weken en komt terug voor vervolgbezoeken drie en zes maanden na de laatste behandeling voor evaluatie van de behandelde gebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven;
- Gezonde volwassene, man of vrouw, 18 jaar of ouder met huidtype I-IV;
- Het hebben van een geschikt behandelgebied voor ontharen;
- In staat en bereid om zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen die geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan of niet postmenopauzaal zijn) moeten ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving en tijdens de duur van het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, in verwachting van zwangerschap, postpartum of borstvoeding (<6 maanden);
- Hormonale stoornissen die de haargroei kunnen beïnvloeden;
- Immunosuppressieve ziekten, waaronder AIDS en HIV-infectie, of gebruik van immunosuppressieve medicatie;
- Livedo reticularis;
- Ongecontroleerde systemische ziekten zoals diabetes;
- Actieve infecties in het behandelde gebied;
- Dysplastische naevi;
- Significante gelijktijdige huidaandoeningen of andere inflammatoire huidaandoeningen;
- Actieve koortslippen, open snijwonden of schaafwonden;
- Chronische of cutane virale, schimmel- of bacteriële ziekten;
- Huidige kanker;
- Geschiedenis van huidkanker of precancereuze laesies in de behandelgebieden;
- Gebruik van Accutane™ (isotretinoïne) in de afgelopen zes maanden;
- Keloïdvorming in het behandelgebied;
- tatoeages in het behandelgebied;
- Bloedstollingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen;
- Auto-immuunziekten;
- Erytheem ab igne, wanneer geïdentificeerde behandelingen moeten worden stopgezet;
- Lichtgevoeligheidsstoornis die kan worden verergerd door laser of intens licht;
- Herpes simplex in het behandelgebied;
- Gebruik van medicijnen, kruidensupplementen, parfums of cosmetica die de gevoeligheid voor licht kunnen beïnvloeden;
- Slechte wondgenezing;
- zonnebrand;
- Niet in staat of onwaarschijnlijk om af te zien van kunstmatig bruinen, inclusief het gebruik van zonnebanken, voorafgaand (minstens een week) en tijdens de evaluatie;
- Voorafgaande huidbehandeling met laser of andere apparaten op dezelfde behandelde gebieden in de laatste zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ontharing
ontharingsbehandeling met behulp van 805nm LightSheer Duet HS-handstuk
|
De hier te bestuderen aanpak is gebaseerd op een goedgekeurde modaliteit, de LightSheer Duet High Speed (HS) die gebruik maakt van een 805 nm diodelaser met vacuüm (K053628).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de veiligheid van ontharing te evalueren met behulp van het LightSheer Duet HS 805 nm handstuk
|
1 jaar
|
|
Aantal haren
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Om haarverwijdering en permanente haarvermindering te verifiëren met behulp van het LightSheer Duet HS 805 nm handstuk
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het comfort van het onderwerp met behulp van VAS
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 16 weken;
|
Om de beoordeling van het comfort van de patiënt in verband met behandelingen te evalueren
|
Basislijn, 4, 8, 12, 16 weken;
|
|
Evalueert de perceptie van het onderwerp van verbetering en tevredenheid
Tijdsspanne: 8, 16 weken na baseline; 3 en 6 maanden follow-up
|
Om de tevredenheid van de proefpersoon met ontharingsbehandelingen te evalueren en de verbetering te beoordelen met behulp van de vragenlijst van de proefpersoon
|
8, 16 weken na baseline; 3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Kilmer, MD, Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LUM-ABU-HS 805nm-12-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .