Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av LightSheer Duet 805nm HS-handstycke

28 april 2015 uppdaterad av: Lumenis Be Ltd.
  • Studien kommer att bekräfta att LightSheer Duet HS 805 nm handstycket är säkert för borttagning av oönskat hår, och kommer att resultera i hårborttagning och permanent minskning av antalet hår.
  • Tjugo (20) försökspersoner, Fitzpatrick Hudtyp I-IV kommer att inkluderas på en enda webbplats.
  • Varje patient kommer att få fem behandlingar med fyra till sex veckors intervall och återkomma för uppföljningsbesök tre och sex månader efter den sista behandlingen för utvärdering av de behandlade områdena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke;
  2. Frisk vuxen, man eller kvinna, 18 år eller äldre med hudtyp I-IV;
  3. Att ha ett lämpligt behandlingsområde för hårborttagning;
  4. Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven;
  5. Kvinnor i fertil ålder (kvinnor som inte har genomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller inte är postmenopausala) måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst tre månader före inskrivningen och under hela studiens gång.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, förväntan om graviditet, postpartum eller amning (<6 månader);
  2. Hormonella störningar som kan påverka hårväxten;
  3. Immunsuppressiva sjukdomar, inklusive AIDS och HIV-infektion, eller användning av immunsuppressiva läkemedel;
  4. Livedo reticularis;
  5. Okontrollerade systemiska sjukdomar såsom diabetes;
  6. Aktiva infektioner i det behandlade området;
  7. Dysplastiska nevi;
  8. Betydande samtidiga hudåkommor eller inflammatoriska hudåkommor;
  9. Aktiva munsår, öppna rivsår eller skrubbsår;
  10. Kroniska eller kutana virus-, svamp- eller bakteriesjukdomar;
  11. Aktuell cancer;
  12. Historik av hudcancer eller pre-cancerösa lesioner vid behandlingsområdena;
  13. Användning av Accutane™ (Isotretinoin) under de senaste sex månaderna;
  14. Keloidbildning i behandlingsområdet;
  15. Tatueringar i behandlingsområdet;
  16. Blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia;
  17. Autoimmuna störningar;
  18. Erytem ab igne, när identifierade behandlingar ska avbrytas;
  19. Ljuskänslighetsstörning som kan förvärras av laser eller intensivt ljus;
  20. Herpes simplex i behandlingsområdet;
  21. Användning av mediciner, växtbaserade kosttillskott, parfymer eller kosmetika som kan påverka ljuskänsligheten;
  22. Dålig sårläkning;
  23. Solbränna;
  24. Omöjlig eller osannolikt att avstå från konstgjord garvning, inklusive användning av garvningsbås, före (minst en vecka) och under utvärderingens gång;
  25. Tidigare hudbehandling med laser eller andra apparater på samma behandlade områden inom de senaste sex månaderna före studieinskrivning eller under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hårborttagning
hårborttagningsbehandling med 805nm LightSheer Duet HS-handstycke
Enhet: LightSheer Duet HS handstycke
Tillvägagångssättet som ska studeras här bygger på en godkänd modalitet, LightSheer Duet High Speed ​​(HS) som använder 805 nm diodlaser med vakuum (K053628).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 1 år
För att utvärdera säkerheten vid hårborttagning med LightSheer Duet HS 805 nm handstycke
1 år
Hårräkning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
För att verifiera hårborttagning och permanent hårreduktion med LightSheer Duet HS 805 nm handstycke
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökskomfort med VAS
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 16 veckor;
Att utvärdera patientens bedömning av komfort i samband med behandlingar
Baslinje, 4, 8, 12, 16 veckor;
Bedömer ämnets uppfattning om förbättring och tillfredsställelse
Tidsram: 8, 16 veckor efter baslinjen; 3 och 6 månaders uppföljning
Att utvärdera försökspersonens tillfredsställelse med hårborttagningsbehandlingar och bedömning av förbättring med hjälp av försökspersonens frågeformulär
8, 16 veckor efter baslinjen; 3 och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Kilmer, MD, Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LUM-ABU-HS 805nm-12-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hårborttagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera