Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LightSheer Duet 805 nm-es HS kézidarab klinikai értékelése

2015. április 28. frissítette: Lumenis Be Ltd.
  • A tanulmány újból megerősíti, hogy a LightSheer Duet HS 805 nm-es kézidarab biztonságos a nem kívánt szőrszálak eltávolítására, és szőrtelenítést és tartós szőrszámcsökkentést eredményez.
  • Húsz (20) alany, a Fitzpatrick I-IV típusú bőr egyetlen helyszínen fog szerepelni.
  • Minden alany négy-hat hetes időközönként öt kezelést kap, és az utolsó kezelést követő három és hat hónap elteltével vissza kell látogatni a kezelt területek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes olvasni, megérteni és írásos tájékozott hozzájárulást adni;
  2. Egészséges felnőtt, férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, I-IV-es bőrtípussal;
  3. Megfelelő kezelési terület a szőrtelenítéshez;
  4. Képes és hajlandó megfelelni a kezelési/követési ütemtervnek és követelményeknek;
  5. A fogamzóképes korú nők (olyan nők, akiknél nem volt méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás, vagy akik nem estek át menopauzában) kötelesek megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább három hónappal a felvétel előtt és a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, várandós terhesség, szülés után vagy szoptatás (<6 hónap);
  2. Hormonális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a haj növekedését;
  3. Immunszuppresszív betegségek, beleértve az AIDS-et és a HIV-fertőzést, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása;
  4. Livedo reticularis;
  5. Nem kontrollált szisztémás betegségek, például cukorbetegség;
  6. Aktív fertőzések a kezelt területen;
  7. Diszplasztikus nevi;
  8. Jelentős egyidejű bőrbetegségek vagy bármilyen gyulladásos bőrbetegség;
  9. Aktív ajakherpesz, nyílt sebek vagy horzsolások;
  10. Krónikus vagy bőr vírusos, gombás vagy bakteriális betegségek;
  11. Jelenlegi rák;
  12. Bőrrák vagy rák előtti elváltozások a kórtörténetben a kezelt területeken;
  13. Az Accutane™ (Izotretinoin) használata az elmúlt hat hónapban;
  14. Keloid képződés a kezelési területen;
  15. Tetoválások a kezelési területen;
  16. Vérzéses koagulopátiák vagy antikoagulánsok alkalmazása;
  17. autoimmun betegségek;
  18. erythema ab igne, amikor az azonosított kezeléseket abba kell hagyni;
  19. Fényérzékenységi rendellenesség, amelyet lézer vagy intenzív fény súlyosbíthat;
  20. Herpes simplex a kezelési területen;
  21. Olyan gyógyszerek, gyógynövény-kiegészítők, parfümök vagy kozmetikumok használata, amelyek befolyásolhatják a fényérzékenységet;
  22. Gyenge sebgyógyulás;
  23. Leégés;
  24. Nem tud, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a mesterséges barnulástól, beleértve a szoláriumok használatát is, az értékelés előtt (legalább egy héttel) és alatt;
  25. Előzetes bőrkezelés lézerrel vagy más eszközökkel ugyanazokon a kezelt területeken a vizsgálatba való belépés előtti utolsó hat hónapban vagy a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hajeltávolítás
szőrtelenítő kezelés 805nm-es LightSheer Duet HS kézidarabbal
Eszköz: LightSheer Duet HS kézidarab
Az itt vizsgálandó megközelítés egy tisztázott modalitáson, a LightSheer Duet High Speed-en (HS) támaszkodik, amely 805 nm-es diódalézert használ vákuummal (K053628).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 1 év
A LightSheer Duet HS 805 nm-es kézidarabbal végzett szőrtelenítés biztonságosságának értékeléséhez
1 év
Hajszám
Időkeret: 6 hónapos követés
A szőrtelenítés és a tartós szőrtelenítés ellenőrzése a LightSheer Duet HS 805 nm-es kézidarabbal
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany kényelme a VAS használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12, 16 hét;
Az alany kezelésekkel kapcsolatos komfortértékelésének értékelése
Kiindulási állapot, 4, 8, 12, 16 hét;
Felméri, hogy az alany hogyan érzékeli a fejlődést és az elégedettséget
Időkeret: 8, 16 héttel a kiindulási érték után; 3 és 6 hónapos követés
Az alanyok szőrtelenítő kezelésekkel való elégedettségének értékelése és a javulás értékelése alany kérdőív segítségével
8, 16 héttel a kiindulási érték után; 3 és 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumenis Be Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne Kilmer, MD, Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUM-ABU-HS 805nm-12-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hajeltávolítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel