Evaluación clínica de la pieza de mano LightSheer Duet 805nm HS
28 de abril de 2015 actualizado por: Lumenis Be Ltd.
- El estudio volverá a confirmar que la pieza de mano LightSheer Duet HS 805 nm es segura para eliminar el vello no deseado y dará como resultado la eliminación del vello y la reducción permanente del número de vello.
- Veinte (20) sujetos, Fitzpatrick Skin Type I-IV se incluirán en un solo sitio.
- Cada sujeto recibirá cinco tratamientos en intervalos de cuatro a seis semanas y regresará para visitas de seguimiento tres y seis meses después del último tratamiento para la evaluación de las áreas tratadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Adulto sano, hombre o mujer, mayor de 18 años con tipo de piel I-IV;
- Contar con un área de tratamiento adecuada para la depilación;
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento;
- Las mujeres en edad fértil (mujeres que no se han sometido a una histerectomía, una ovariectomía bilateral o que no son posmenopáusicas) deben usar un método anticonceptivo confiable al menos tres meses antes de la inscripción y durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, expectativa de embarazo, puerperio o lactancia (<6 meses);
- Trastornos hormonales que pueden afectar el crecimiento del cabello;
- Enfermedades inmunosupresoras, incluido el SIDA y la infección por VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores;
- Livedo reticularis;
- Enfermedades sistémicas no controladas como la diabetes;
- Infecciones activas en el área tratada;
- nevos displásicos;
- Condiciones significativas de la piel concurrentes o cualquier condición inflamatoria de la piel;
- Herpes labial activo, laceraciones abiertas o abrasiones;
- Enfermedades virales, fúngicas o bacterianas crónicas o cutáneas;
- cáncer actual;
- Antecedentes de cáncer de piel o lesiones precancerosas en las áreas de tratamiento;
- Uso de Accutane™ (isotretinoína) en los últimos seis meses;
- Formación de queloides en el área de tratamiento;
- Tatuajes en el área de tratamiento;
- coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes;
- Trastornos autoinmunes;
- Eritema ab igne, cuando los tratamientos identificados deben suspenderse;
- Trastorno de fotosensibilidad que puede exacerbarse con láser o luz intensa;
- Herpes simplex en el área de tratamiento;
- Uso de medicamentos, suplementos herbales, perfumes o cosméticos que puedan afectar la sensibilidad a la luz;
- mala cicatrización de heridas;
- quemaduras de sol;
- Incapaz o improbable de abstenerse del bronceado artificial, incluido el uso de cabinas de bronceado, antes (al menos una semana) y durante el curso de la evaluación;
- Tratamiento previo de la piel con láser u otros dispositivos en las mismas áreas tratadas en los últimos seis meses antes de la inscripción en el estudio o durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Depilación
tratamiento de depilación con pieza de mano LightSheer Duet HS de 805nm
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El enfoque que se estudiará aquí se basa en una modalidad aprobada, LightSheer Duet High Speed (HS) que utiliza un láser de diodo de 805 nm con vacío (K053628).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la seguridad de la depilación con la pieza de mano LightSheer Duet HS 805 nm
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1 año
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Conteo de cabello
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Para verificar la depilación y la reducción permanente del vello con la pieza de mano LightSheer Duet HS 805 nm
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del sujeto usando VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 16 semanas;
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Evaluar la evaluación del sujeto de la comodidad asociada con los tratamientos.
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Línea de base, 4, 8, 12, 16 semanas;
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Evalúa la percepción de mejora y satisfacción del sujeto.
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas después del inicio; Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Evaluar la satisfacción del sujeto con los tratamientos de depilación y la evaluación de la mejora mediante el cuestionario del sujeto
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8, 16 semanas después del inicio; Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Kilmer, MD, Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LUM-ABU-HS 805nm-12-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .