Valutazione clinica del manipolo LightSheer Duet 805nm HS
28 aprile 2015 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.
- Lo studio confermerà nuovamente che il manipolo LightSheer Duet HS 805 nm è sicuro per la rimozione dei peli superflui e si tradurrà in un'epilazione e una riduzione permanente del numero di peli.
- Venti (20) soggetti, Fitzpatrick Skin Type I-IV saranno inclusi in un unico sito.
- Ogni soggetto riceverà cinque trattamenti a intervalli da quattro a sei settimane e tornerà per le visite di follow-up a tre e sei mesi dopo l'ultimo trattamento per la valutazione delle aree trattate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group Inc
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto;
- Adulto sano, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni con fototipo I-IV;
- Avere un'area di trattamento adatta per la depilazione;
- In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento/follow-up;
- Le donne in età fertile (donne che non hanno subito un'isterectomia, ovariectomia bilaterale o non sono in postmenopausa) devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno tre mesi prima dell'arruolamento e per tutto il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta, aspettativa di gravidanza, postpartum o allattamento (<6 mesi);
- Disturbi ormonali che possono influenzare la crescita dei capelli;
- Malattie immunosoppressive, tra cui AIDS e infezione da HIV, o uso di farmaci immunosoppressori;
- Livedo reticolare;
- malattie sistemiche non controllate come il diabete;
- Infezioni attive nell'area trattata;
- nevi displastici;
- Condizioni cutanee concomitanti significative o qualsiasi condizione infiammatoria della pelle;
- Herpes labiale attivo, lacerazioni aperte o abrasioni;
- Malattie virali, fungine o batteriche croniche o cutanee;
- Cancro attuale;
- Storia di cancro della pelle o lesioni precancerose nelle aree di trattamento;
- Uso di Accutane™ (isotretinoina) negli ultimi sei mesi;
- Formazione di cheloidi nell'area di trattamento;
- Tatuaggi nell'area di trattamento;
- Coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti;
- Malattie autoimmuni;
- Eritema ab igne, quando i trattamenti identificati devono essere interrotti;
- Disturbo della fotosensibilità che può essere esacerbato dal laser o dalla luce intensa;
- Herpes simplex nell'area di trattamento;
- Uso di farmaci, integratori a base di erbe, profumi o cosmetici che possono influenzare la sensibilità alla luce;
- Scarsa guarigione delle ferite;
- scottature;
- Impossibile o improbabile astenersi dall'abbronzatura artificiale, compreso l'uso di cabine abbronzanti, prima (almeno una settimana) e durante il corso della valutazione;
- Precedente trattamento della pelle con laser o altri dispositivi sulle stesse aree trattate negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento nello studio o durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Rimozione peli
trattamento di epilazione con manipolo LightSheer Duet HS 805nm
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L'approccio da studiare qui si basa su una modalità autorizzata, il LightSheer Duet High Speed (HS) che utilizza un laser a diodi da 805 nm con vuoto (K053628).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare la sicurezza della depilazione utilizzando il manipolo LightSheer Duet HS 805 nm
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1 anno
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Conteggio dei capelli
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
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Per verificare l'epilazione e la riduzione permanente dei peli utilizzando il manipolo LightSheer Duet HS 805 nm
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Follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort del soggetto utilizzando VAS
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12, 16 settimane;
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Per valutare la valutazione del soggetto del comfort associato ai trattamenti
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Basale, 4, 8, 12, 16 settimane;
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Valuta la percezione di miglioramento e soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 8, 16 settimane dopo il basale; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Valutare la soddisfazione del soggetto con i trattamenti di depilazione e la valutazione del miglioramento utilizzando il questionario del soggetto
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8, 16 settimane dopo il basale; Follow-up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Kilmer, MD, Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
28 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUM-ABU-HS 805nm-12-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .