Klinisk evaluering av LightSheer Duet 805nm HS-håndstykke
28. april 2015 oppdatert av: Lumenis Be Ltd.
- Studien vil på nytt bekrefte at LightSheer Duet HS 805 nm håndstykket er trygt for fjerning av uønsket hår, og vil resultere i hårfjerning og permanent reduksjon i antall hår.
- Tjue (20) forsøkspersoner, Fitzpatrick Hudtype I-IV vil bli inkludert på et enkelt nettsted.
- Hvert forsøksperson vil motta fem behandlinger med fire til seks ukers mellomrom og komme tilbake for oppfølgingsbesøk tre og seks måneder etter siste behandling for evaluering av de behandlede områdene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke;
- Frisk voksen, mann eller kvinne, 18 år eller eldre med hudtype I-IV;
- Å ha et passende behandlingsområde for hårfjerning;
- Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav;
- Kvinner i fertil alder (kvinner som ikke har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi eller ikke er postmenopausale) er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst tre måneder før påmelding og gjennom hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, forventning om graviditet, postpartum eller amming (<6 måneder);
- Hormonelle forstyrrelser som kan påvirke hårveksten;
- Immunsuppressive sykdommer, inkludert AIDS og HIV-infeksjon, eller bruk av immundempende medisiner;
- Livedo reticularis;
- Ukontrollerte systemiske sykdommer som diabetes;
- Aktive infeksjoner i det behandlede området;
- Dysplastisk nevi;
- Betydelige samtidige hudsykdommer eller inflammatoriske hudsykdommer;
- Aktive forkjølelsessår, åpne rifter eller skrubbsår;
- Kroniske eller kutane virus-, sopp- eller bakteriesykdommer;
- Nåværende kreft;
- Anamnese med hudkreft eller pre-cancerøse lesjoner ved behandlingsområdene;
- Bruk av Accutane™ (Isotretinoin) i løpet av de siste seks månedene;
- Keloiddannelse i behandlingsområdet;
- Tatoveringer i behandlingsområdet;
- Blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia;
- Autoimmune lidelser;
- Erythema ab igne, når identifiserte behandlinger bør avbrytes;
- Fotosensitivitetsforstyrrelse som kan forverres av laser eller intenst lys;
- Herpes simplex i behandlingsområdet;
- Bruk av medisiner, urtetilskudd, parfymer eller kosmetikk som kan påvirke lysfølsomheten;
- Dårlig sårheling;
- Solbrenthet;
- Ikke i stand til eller usannsynlig å avstå fra kunstig soling, inkludert bruk av solingkabiner, før (minst en uke) og i løpet av evalueringen;
- Tidligere hudbehandling med laser eller andre enheter på de samme behandlede områdene i løpet av de siste seks månedene før studieregistrering eller i løpet av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hårfjerning
hårfjerningsbehandling med 805nm LightSheer Duet HS-håndstykke
|
Tilnærmingen som skal studeres her er avhengig av en klarert modalitet, LightSheer Duet High Speed (HS) som bruker 805 nm diodelaser med vakuum (K053628).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere sikkerheten ved hårfjerning ved hjelp av LightSheer Duet HS 805 nm håndstykke
|
1 år
|
|
Antall hår
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
For å verifisere hårfjerning og permanent hårreduksjon ved hjelp av LightSheer Duet HS 805 nm håndstykke
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets komfort ved bruk av VAS
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16 uker;
|
For å evaluere fagets vurdering av komfort forbundet med behandlinger
|
Baseline, 4, 8, 12, 16 uker;
|
|
Vurderer fagets oppfatning av forbedring og tilfredshet
Tidsramme: 8, 16 uker etter baseline; 3 og 6 måneders oppfølging
|
For å evaluere forsøkspersonens tilfredshet med hårfjerningsbehandlinger og vurdering av forbedring ved hjelp av forsøkspersonens spørreskjema
|
8, 16 uker etter baseline; 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Kilmer, MD, Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
28. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2015
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LUM-ABU-HS 805nm-12-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .