LightSheer Duet 805nm HS -käsikappaleen kliininen arviointi
tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.
- Tutkimus vahvistaa uudelleen, että LightSheer Duet HS 805 nm -käsikappale on turvallinen ei-toivottujen karvojen poistoon, ja se johtaa karvojen poistoon ja pysyvään karvojen määrän vähenemiseen.
- Kaksikymmentä (20) tutkittavaa, Fitzpatrick Skin Type I-IV, sisällytetään yhteen paikkaan.
- Jokainen kohde saa viisi hoitoa neljän tai kuuden viikon välein ja palaa seurantakäynneille kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta käsiteltyjen alueiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Terve aikuinen, mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi, jolla on ihotyyppi I-IV;
- sopiva hoitoalue karvanpoistoon;
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja -vaatimuksia;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (naiset, joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoa tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla) on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, odotettavissa oleva raskaus, synnytyksen jälkeinen tai imetys (alle 6 kuukautta);
- Hormonaaliset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun;
- Immunosuppressiiviset sairaudet, mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
- Livedo reticularis;
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten diabetes;
- Aktiiviset infektiot hoidetulla alueella;
- Dysplastinen nevi;
- Merkittävät samanaikaiset ihosairaudet tai tulehdukselliset ihosairaudet;
- Aktiiviset huuliherpes, avoimet haavat tai hankaumat;
- Krooniset tai ihon virus-, sieni- tai bakteerisairaudet;
- Nykyinen syöpä;
- Aiempi ihosyöpä tai syöpää edeltävät leesiot hoitoalueilla;
- Accutane™:n (isotretinoiinin) käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Keloidin muodostuminen hoitoalueella;
- Tatuoinnit hoitoalueella;
- Verenvuotokoagulopatiat tai antikoagulanttien käyttö;
- Autoimmuunihäiriöt;
- Erythema ab igne, kun tunnistetut hoidot on lopetettava;
- Valoherkkyyshäiriö, joka voi pahentua laserilla tai voimakkaalla valolla;
- Herpes simplex hoitoalueella;
- Lääkkeiden, yrttilisäaineiden, hajuvesien tai kosmetiikan käyttö, jotka voivat vaikuttaa valoherkkyyteen;
- huono haavan paraneminen;
- Auringonpolttamat;
- Ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä keinotekoisesta rusketuksesta, mukaan lukien rusketuskoppien käyttö, ennen (vähintään viikkoa) ja arvioinnin aikana;
- Aiempi ihokäsittely laserilla tai muilla laitteilla samoilla käsitellyillä alueilla viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Karvanpoisto
karvanpoistohoito 805nm LightSheer Duet HS -käsikappaleella
|
Tässä tutkittava lähestymistapa perustuu puhdistettuun modaliteettiin, LightSheer Duet High Speed -tekniikkaan (HS), joka käyttää 805 nm:n diodilaseria tyhjiön kanssa (K053628).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi karvanpoiston turvallisuutta LightSheer Duet HS 805 nm -käsikappaleella
|
1 vuosi
|
|
Hiusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Karvojen poiston ja pysyvän karvanpoiston tarkistaminen LightSheer Duet HS 805 nm -käsikappaleella
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen mukavuus VAS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12, 16 viikkoa;
|
Arvioida koehenkilön arviota hoitoihin liittyvästä mukavuudesta
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12, 16 viikkoa;
|
|
Arvioi koehenkilön käsitystä parantumisesta ja tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 8, 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Arvioida koehenkilön tyytyväisyyttä karvanpoistohoitoihin ja paranemisen arviointia koehenkilön kyselylomakkeella
|
8, 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Kilmer, MD, Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-ABU-HS 805nm-12-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .