LightSheer Duet 805nm HS 手机的临床评价
2015年4月28日 更新者:Lumenis Be Ltd.
- 该研究将再次确认 LightSheer Duet HS 805 nm 手机可安全去除多余毛发,并将导致脱毛和永久性毛发数量减少。
- 二十 (20) 名受试者,Fitzpatrick I-IV 型皮肤将包含在一个站点中。
- 每个受试者将以四到六周的间隔接受五次治疗,并在最后一次治疗后三个月和六个月返回进行随访,以评估治疗区域。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Sacramento、California、美国、95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 能够阅读、理解并提供书面知情同意书;
- 年满 18 岁且皮肤类型为 I-IV 的健康成人,男性或女性;
- 有合适的脱毛治疗区域;
- 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求;
- 有生育能力的女性(未进行子宫切除术、双侧卵巢切除术或未绝经的女性)必须在入组前至少三个月和整个研究过程中使用可靠的节育方法。
排除标准:
- 怀孕、预孕、产后或哺乳期(<6个月);
- 可能影响头发生长的荷尔蒙失调;
- 免疫抑制疾病,包括艾滋病和 HIV 感染,或使用免疫抑制药物;
- 网状青斑;
- 不受控制的全身性疾病,如糖尿病;
- 治疗区域的活动性感染;
- 发育不良痣;
- 严重并发皮肤病或任何炎症性皮肤病;
- 活动性唇疱疹、开放性撕裂伤或擦伤;
- 慢性或皮肤病毒、真菌或细菌性疾病;
- 当前癌症;
- 治疗部位有皮肤癌或癌前病变的病史;
- 在过去六个月内使用过 Accutane™(异维甲酸);
- 治疗区域形成瘢痕疙瘩;
- 治疗区有纹身;
- 出血性凝血病或使用抗凝血剂;
- 自身免疫性疾病;
- 红斑发炎,当确定治疗时应停止治疗;
- 可因激光或强光而加剧的光敏性障碍;
- 治疗区的单纯疱疹;
- 使用可能影响对光敏感度的药物、草药补充剂、香水或化妆品;
- 伤口愈合不良;
- 晒伤;
- 在评估之前(至少一周)和评估过程中无法或不太可能避免人工晒黑,包括使用晒黑间;
- 在研究登记前的最后六个月内或在研究过程中,在相同治疗区域使用激光或其他设备进行过皮肤治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:除毛
使用 805nm LightSheer Duet HS 手机进行脱毛治疗
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此处研究的方法依赖于一种清晰的模态,即使用 805 nm 真空二极管激光器的 LightSheer Duet 高速 (HS) (K053628)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间:1年
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评估使用 LightSheer Duet HS 805 nm 手机脱毛的安全性
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1年
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发数
大体时间:6个月跟进
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使用 LightSheer Duet HS 805 nm 机头验证脱毛和永久性脱毛
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6个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者使用 VAS 的舒适度
大体时间:基线、4、8、12、16周;
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评估受试者对与治疗相关的舒适度的评估
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基线、4、8、12、16周;
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评估受试者对改进和满意度的看法
大体时间:8、基线后 16 周; 3个月和6个月跟进
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使用受试者问卷评估受试者对脱毛治疗的满意度和改善评估
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8、基线后 16 周; 3个月和6个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Suzanne Kilmer, MD、Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LUM-ABU-HS 805nm-12-01
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