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Klinische Bewertung des LightSheer Duet 805 nm HS-Handstücks

28. April 2015 aktualisiert von: Lumenis Be Ltd.
  • Die Studie wird erneut bestätigen, dass das LightSheer Duet HS 805-nm-Handstück sicher für die Entfernung unerwünschter Haare ist und zu einer Haarentfernung und einer dauerhaften Verringerung der Haarzahl führen wird.
  • Zwanzig (20) Probanden, Fitzpatrick-Hauttyp I-IV, werden in einem einzigen Standort aufgenommen.
  • Jeder Proband erhält fünf Behandlungen in vier- bis sechswöchigen Abständen und kommt drei und sechs Monate nach der letzten Behandlung zu Nachuntersuchungen zur Beurteilung der behandelten Bereiche zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben;
  2. Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter mit Hauttyp I-IV;
  3. Einen geeigneten Behandlungsbereich für die Haarentfernung haben;
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen, die keine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie hatten oder nicht postmenopausal sind) müssen mindestens drei Monate vor der Aufnahme und während des gesamten Studienverlaufs eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, erwartete Schwangerschaft, Wochenbett oder Stillzeit (< 6 Monate);
  2. Hormonelle Störungen, die das Haarwachstum beeinträchtigen können;
  3. Immunsuppressive Erkrankungen, einschließlich AIDS und HIV-Infektion, oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten;
  4. Livedo reticularis;
  5. Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Diabetes;
  6. Aktive Infektionen im behandelten Bereich;
  7. dysplastische Nävi;
  8. Signifikante gleichzeitige Hauterkrankungen oder entzündliche Hauterkrankungen;
  9. Aktive Lippenherpes, offene Wunden oder Abschürfungen;
  10. Chronische oder kutane Virus-, Pilz- oder Bakterienerkrankungen;
  11. Aktueller Krebs;
  12. Vorgeschichte von Hautkrebs oder präkanzerösen Läsionen in den Behandlungsbereichen;
  13. Verwendung von Accutane™ (Isotretinoin) innerhalb der letzten sechs Monate;
  14. Keloidbildung im Behandlungsbereich;
  15. Tätowierungen im Behandlungsbereich;
  16. Blutkoagulopathien oder Anwendung von Antikoagulanzien;
  17. Autoimmunerkrankungen;
  18. Erythema ab igne, wenn identifizierte Behandlungen abgesetzt werden sollten;
  19. Lichtempfindlichkeitsstörung, die durch Laser oder intensives Licht verschlimmert werden kann;
  20. Herpes simplex im Behandlungsbereich;
  21. Verwendung von Medikamenten, Kräuterzusätzen, Parfums oder Kosmetika, die die Lichtempfindlichkeit beeinträchtigen können;
  22. Schlechte Wundheilung;
  23. Sonnenbrand;
  24. Unfähig oder unwahrscheinlich, vor (mindestens eine Woche) und während der Bewertung auf künstliche Bräunung, einschließlich der Nutzung von Solarien, zu verzichten;
  25. Vorherige Hautbehandlung mit Laser oder anderen Geräten an den gleichen behandelten Stellen innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneinschluss oder während des Studienverlaufs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Haarentfernung
Haarentfernungsbehandlung mit 805nm LightSheer Duet HS Handstück
Gerät: LightSheer Duet HS-Handstück
Der hier zu untersuchende Ansatz beruht auf einer freigegebenen Modalität, dem LightSheer Duet High Speed ​​(HS), der einen 805-nm-Diodenlaser mit Vakuum verwendet (K053628).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit der Haarentfernung mit dem LightSheer Duet HS 805 nm Handstück
1 Jahr
Haare zählen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Zur Überprüfung der Haarentfernung und dauerhaften Haarreduktion mit dem LightSheer Duet HS 805 nm Handstück
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort des Subjekts mit VAS
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16 Wochen;
Bewertung der Beurteilung des Patienten bezüglich des Komforts im Zusammenhang mit Behandlungen
Baseline, 4, 8, 12, 16 Wochen;
Bewertet die Wahrnehmung der Versuchsperson hinsichtlich Verbesserung und Zufriedenheit
Zeitfenster: 8, 16 Wochen nach Baseline; 3 und 6 Monate Follow-up
Bewertung der Zufriedenheit des Probanden mit Haarentfernungsbehandlungen und Beurteilung der Verbesserung anhand des Fragebogens des Probanden
8, 16 Wochen nach Baseline; 3 und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Kilmer, MD, Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUM-ABU-HS 805nm-12-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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