Klinické hodnocení násadce LightSheer Duet 805nm HS
28. dubna 2015 aktualizováno: Lumenis Be Ltd.
- Studie znovu potvrdí, že násadec LightSheer Duet HS 805 nm je bezpečný pro odstraňování nežádoucích chloupků a povede k odstranění chloupků a trvalé redukci počtu chloupků.
- Dvacet (20) subjektů, Fitzpatrick Skin Type I-IV bude zahrnuto do jediného místa.
- Každý subjekt dostane pět ošetření ve čtyř až šestitýdenních intervalech a vrátí se na následné návštěvy po třech a šesti měsících po posledním ošetření za účelem vyhodnocení ošetřených oblastí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas;
- Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s typem kůže I-IV;
- Mít vhodnou ošetřovanou oblast pro odstranění chloupků;
- Schopnost a ochota dodržovat harmonogram a požadavky léčby/následných kontrol;
- Ženy ve fertilním věku (ženy, které neprodělaly hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo nejsou postmenopauzální) musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň tři měsíce před zařazením a v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, očekávané těhotenství, období po porodu nebo kojení (< 6 měsíců);
- Hormonální poruchy, které mohou ovlivnit růst vlasů;
- Imunosupresivní onemocnění, včetně AIDS a infekce HIV, nebo užívání imunosupresivních léků;
- Livedo reticularis;
- Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je diabetes;
- Aktivní infekce v ošetřované oblasti;
- Dysplastické névy;
- Významná souběžná kožní onemocnění nebo jakákoli zánětlivá kožní onemocnění;
- Aktivní opary, otevřené tržné rány nebo odřeniny;
- Chronická nebo kožní virová, plísňová nebo bakteriální onemocnění;
- Současná rakovina;
- Historie rakoviny kůže nebo prekancerózních lézí v ošetřovaných oblastech;
- Užívání Accutane™ (Isotretinoin) během posledních šesti měsíců;
- tvorba keloidů v ošetřované oblasti;
- Tetování v oblasti ošetření;
- Krvácavé koagulopatie nebo užívání antikoagulancií;
- Autoimunitní poruchy;
- Erythema ab igne, pokud by měla být zjištěná léčba přerušena;
- porucha fotosenzitivity, která může být zhoršena laserem nebo intenzivním světlem;
- Herpes simplex v ošetřované oblasti;
- Užívání léků, bylinných doplňků, parfémů nebo kosmetiky, které mohou ovlivnit citlivost na světlo;
- Špatné hojení ran;
- popáleniny od slunce;
- nelze nebo je nepravděpodobné, že se před (nejméně týden) a v průběhu hodnocení zdrží umělého opalování, včetně používání solárií;
- Předchozí ošetření kůže laserem nebo jinými zařízeními na stejných ošetřovaných místech během posledních šesti měsíců před zařazením do studie nebo v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odstranění vlasů
ošetření odstranění chloupků pomocí 805nm násadce LightSheer Duet HS
|
Přístup, který zde bude studován, se opírá o vyjasněnou modalitu, LightSheer Duet High Speed (HS), která využívá 805 nm diodový laser s vakuem (K053628).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit bezpečnost odstranění chloupků pomocí násadce LightSheer Duet HS 805 nm
|
1 rok
|
|
Počet vlasů
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Pro ověření odstranění chloupků a trvalé redukce chloupků pomocí násadce LightSheer Duet HS 805 nm
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort subjektu pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12, 16 týdnů;
|
Vyhodnotit subjektivní hodnocení pohodlí spojeného s léčbou
|
Výchozí stav, 4, 8, 12, 16 týdnů;
|
|
Hodnotí subjektivní vnímání zlepšení a spokojenosti
Časové okno: 8, 16 týdnů po výchozí hodnotě; Sledování 3 a 6 měsíců
|
Zhodnotit spokojenost subjektu s depilačními kúrami a posouzení zlepšení pomocí dotazníku subjektu
|
8, 16 týdnů po výchozí hodnotě; Sledování 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Kilmer, MD, Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2013
První zveřejněno (ODHAD)
28. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LUM-ABU-HS 805nm-12-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odstranění vlasů
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Dokončeno