Клиническая оценка наконечника LightSheer Duet 805 нм HS
28 апреля 2015 г. обновлено: Lumenis Be Ltd.
- Исследование еще раз подтвердит, что наконечник LightSheer Duet HS 805 нм безопасен для удаления нежелательных волос и приведет к удалению волос и постоянному сокращению количества волос.
- Двадцать (20) субъектов с типом кожи по Фитцпатрику I-IV будут включены в один сайт.
- Каждый субъект получит пять процедур с интервалом от четырех до шести недель и вернется для последующих посещений через три и шесть месяцев после последней процедуры для оценки обработанных участков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие;
- Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с типом кожи I-IV;
- Наличие подходящей зоны обработки для удаления волос;
- Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования;
- Женщины детородного возраста (женщины, не перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или не находящиеся в постменопаузе) должны использовать надежный метод контроля рождаемости не менее чем за три месяца до включения и на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Беременные, ожидание беременности, послеродовой период или кормление грудью (<6 месяцев);
- Гормональные нарушения, которые могут повлиять на рост волос;
- Иммунодепрессивные заболевания, в том числе СПИД и ВИЧ-инфекция, или прием иммунодепрессантов;
- ретикулярное ливедо;
- Неконтролируемые системные заболевания, такие как диабет;
- Активные инфекции в обрабатываемой области;
- диспластические невусы;
- Значительные сопутствующие кожные заболевания или любые воспалительные кожные заболевания;
- Активный герпес, открытые порезы или ссадины;
- Хронические или кожные вирусные, грибковые или бактериальные заболевания;
- Текущий рак;
- История рака кожи или предраковых поражений в зонах лечения;
- использование Accutane™ (изотретиноин) в течение последних шести месяцев;
- Келоидные образования в зоне обработки;
- татуировки в зоне обработки;
- Кровоточащие коагулопатии или применение антикоагулянтов;
- Аутоиммунные расстройства;
- ab igne эритема, при выявлении которой лечение следует прекратить;
- Расстройство фоточувствительности, которое может усугубляться лазером или интенсивным светом;
- простой герпес в зоне обработки;
- Использование лекарств, растительных добавок, парфюмерии или косметики, которые могут повлиять на чувствительность к свету;
- Плохое заживление ран;
- солнечные ожоги;
- Неспособность или маловероятность воздержания от искусственного загара, в том числе от использования соляриев, до (минимум за неделю) и в ходе оценки;
- Предшествующая обработка кожи лазером или другими устройствами на тех же обработанных участках в течение последних шести месяцев до включения в исследование или в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Удаление волос
эпиляция с использованием наконечника LightSheer Duet HS с длиной волны 805 нм
|
Подход, который будет изучаться здесь, основан на проверенном методе LightSheer Duet High Speed (HS), в котором используется диодный лазер 805 нм с вакуумом (K053628).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить безопасность удаления волос с помощью насадки LightSheer Duet HS 805 нм.
|
1 год
|
|
Количество волос
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Для проверки удаления волос и удаления волос навсегда с помощью наконечника LightSheer Duet HS 805 нм.
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт субъекта при использовании VAS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 16 недель;
|
Для оценки оценки субъектом комфорта, связанного с лечением
|
Исходный уровень, 4, 8, 12, 16 недель;
|
|
Оценивает восприятие субъектом улучшения и удовлетворения
Временное ограничение: 8, 16 недель после исходного уровня; 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Для оценки удовлетворенности субъекта процедурами удаления волос и оценки улучшения с использованием анкеты субъекта.
|
8, 16 недель после исходного уровня; 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Kilmer, MD, Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LUM-ABU-HS 805nm-12-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .