Évaluation clinique de la pièce à main LightSheer Duet 805nm HS
28 avril 2015 mis à jour par: Lumenis Be Ltd.
- L'étude confirmera à nouveau que la pièce à main LightSheer Duet HS 805 nm est sans danger pour l'épilation des poils indésirables, et entraînera une épilation et une réduction permanente du nombre de poils.
- Vingt (20) sujets, Fitzpatrick Skin Type I-IV seront inclus dans un seul site.
- Chaque sujet recevra cinq traitements à des intervalles de quatre à six semaines et reviendra pour des visites de suivi trois et six mois après le dernier traitement pour l'évaluation des zones traitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Adulte en bonne santé, homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus avec type de peau I-IV ;
- Avoir une zone de traitement appropriée pour l'épilation;
- Capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi ;
- Les femmes en âge de procréer (femmes qui n'ont pas subi d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou qui ne sont pas ménopausées) doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins trois mois avant l'inscription et tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, attente de grossesse, post-partum ou allaitement (<6 mois);
- Troubles hormonaux pouvant affecter la croissance des cheveux;
- Maladies immunosuppressives, y compris le SIDA et l'infection par le VIH, ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs ;
- Livedo réticulaire;
- Maladies systémiques non contrôlées telles que le diabète ;
- Infections actives dans la zone traitée ;
- naevus dysplasiques ;
- affections cutanées concomitantes importantes ou toute affection cutanée inflammatoire ;
- Boutons de fièvre actifs, lacérations ouvertes ou écorchures ;
- Maladies virales, fongiques ou bactériennes chroniques ou cutanées ;
- Cancer actuel ;
- Antécédents de cancer de la peau ou de lésions précancéreuses au niveau des zones de traitement ;
- Utilisation d'Accutane™ (isotrétinoïne) au cours des six derniers mois ;
- Formation de chéloïdes dans la zone de traitement ;
- Tatouages dans la zone de traitement ;
- Coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants ;
- Troubles auto-immuns ;
- Érythème ab igne, lorsque les traitements identifiés doivent être interrompus ;
- Trouble de photosensibilité pouvant être exacerbé par le laser ou la lumière intense ;
- Herpès simplex dans la zone de traitement ;
- Utilisation de médicaments, de suppléments à base de plantes, de parfums ou de cosmétiques susceptibles d'affecter la sensibilité à la lumière ;
- Une mauvaise cicatrisation;
- Coups de soleil;
- Incapable ou peu susceptible de s'abstenir de bronzage artificiel, y compris l'utilisation de cabines de bronzage, avant (au moins une semaine) et au cours de l'évaluation ;
- Traitement antérieur de la peau au laser ou à d'autres appareils sur les mêmes zones traitées au cours des six derniers mois précédant l'inscription à l'étude ou au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Épilation
traitement d'épilation à l'aide de la pièce à main 805nm LightSheer Duet HS
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L'approche à étudier ici repose sur une modalité dégagée, le LightSheer Duet High Speed (HS) qui utilise un laser à diode 805 nm avec vide (K053628).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 1 an
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Pour évaluer la sécurité de l'épilation à l'aide de la pièce à main LightSheer Duet HS 805 nm
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1 an
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Nombre de cheveux
Délai: 6 mois de suivi
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Pour vérifier l'épilation et l'épilation permanente à l'aide de la pièce à main LightSheer Duet HS 805 nm
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6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort du sujet à l'aide de VAS
Délai: Base de référence, 4, 8, 12, 16 semaines ;
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Évaluer l'évaluation par le sujet du confort associé aux traitements
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Base de référence, 4, 8, 12, 16 semaines ;
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Évalue la perception d'amélioration et de satisfaction du sujet
Délai: 8, 16 semaines après la ligne de base ; Suivi 3 et 6 mois
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Évaluer la satisfaction du sujet à l'égard des traitements d'épilation et l'évaluation de l'amélioration à l'aide du questionnaire du sujet
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8, 16 semaines après la ligne de base ; Suivi 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Kilmer, MD, Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-ABU-HS 805nm-12-01
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