局所進行膀胱癌におけるネオアジュバント化学療法
2013年2月28日 更新者：Johannes Meran、Barmherzige Brüder Vienna
局所進行膀胱癌におけるネオアジュバントのゲムシタビンとシスプラチン
局所進行膀胱癌におけるネオアジュバントのゲムシタビンとシスプラチン（gem/cis）の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
局所的に進行した移行上皮膀胱癌の患者は、根治的膀胱切除術の前に、ネオアジュバントのゲムシタビン/シスプラチンを 3 サイクル受けます。
組織学的に確認された臨床病期 T2-T4a、N0-2 膀胱癌の患者が含まれます。 胸部と腹部の CT スキャンと骨盤の MRI の後、患者は化学療法を受けます。
病理学的奏効率は、施設の病理学的レビューによって手術後に評価されます。 安全性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC、バージョン 3.0) に従って評価される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1020
- Barmherzige Brüder Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳
- -組織学的に確認された病期T2、T3またはT4aのN0-N2の尿路上皮膀胱癌
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- 骨髄予備 (好中球数 > 1500 細胞/μL、血小板数 > 100 000/μL) カウント
- -肝機能（血清ビリルビン<正常上限の2.5倍、血清アミノトランスフェラーゼ≤正常上限の2.5倍）。
- -クレアチニンクリアランス> 60ml /分を伴う腎機能
除外基準:
- 転移性疾患
- 重篤または制御不能な併発疾患
- 妊娠
- 他の悪性腫瘍の病歴（切除された子宮頸部または基底部の皮膚または扁平上皮癌を除く）
- 非移行上皮膀胱がん
- クレアチニンクリアランス <60ml/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン + シスプラチン
ゲムシタビン + シスプラチン: ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 1 日目、8 日目、15 日目に 30 分間の注入として 3 サイクル、1 日目にシスプラチン 70 mg/m2 を 2 時間の注入として適用します。
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ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 1 日目、8 日目、15 日目に 30 分間注入、続いて 1 日目にシスプラチン 70 mg/m2 を 2 時間注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的反応率
時間枠：手術時
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根治的膀胱切除術時のネオアジュバントゲムシタビン/シスプラチンの3サイクル後の病理学的奏効率の評価
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性、有害事象のある参加者数、および有害事象のグレード
時間枠：有害事象は6か月ごとに評価されます
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膀胱癌におけるネオアジュバントのゲムシタビン/シスプラチンの安全性を評価する
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有害事象は6か月ごとに評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者を含めて 5 年以内
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pfs は、根治的膀胱切除術後の最初の年に 3 か月ごと、2 年目には 6 か月ごとに評価され、3 年目からは毎年、最低 5 年間のフォローアップまで評価されます。
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最後の患者を含めて 5 年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes Meran, M.D.、Barmherzige Brüder Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dash A, Pettus JA 4th, Herr HW, Bochner BH, Dalbagni G, Donat SM, Russo P, Boyle MG, Milowsky MI, Bajorin DF. A role for neoadjuvant gemcitabine plus cisplatin in muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: a retrospective experience. Cancer. 2008 Nov 1;113(9):2471-7. doi: 10.1002/cncr.23848.
- Tolerability of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine plus cisplatin in elderly (older than age 65) patients (pts) with muscle-invasive urothelial cancer. D. Niedersuess-Beke, B. Gruenberger, T. Puntus, W. Bauer, M. Lamche, P. Schramek, J. G. Meran; Barmherzige Brueder Hospital, Vienna, Austria; Goettlicher Heiland Hospital, Vienna, Austria ´ J Clin Oncol 29: 2011 (suppl 7; abstr 296)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月28日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。