Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия при местнораспространенном раке мочевого пузыря

28 февраля 2013 г. обновлено: Johannes Meran, Barmherzige Brüder Vienna

Неоадъювантная терапия гемцитабином и цисплатином при местнораспространенном раке мочевого пузыря

Оценить эффективность и безопасность неоадъювантной терапии гемцитабином и цисплатином (гем/цис) при местнораспространенном раке мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с местнораспространенным переходно-клеточным раком мочевого пузыря получают 3 цикла неоадъювантной терапии гемцитабином/цисплатином перед радикальной цистэктомией.

Будут включены пациенты с гистологически подтвержденной клинической стадией рака мочевого пузыря T2-T4a, N0-2. После КТ органов грудной клетки и брюшной полости плюс МРТ малого таза больной получает химиотерапию.

Скорость патологического ответа будет оцениваться после операции с помощью институционального патологического обзора. Безопасность будет оцениваться в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (CTC, версия 3.0).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1020
        • Barmherzige Brüder Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • гистологически подтвержденная стадия Т2, Т3 или Т4а уротелиального рака мочевого пузыря с N0-N2
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  • резерв костного мозга (количество нейтрофилов >1500 клеток на мкл, количество тромбоцитов >100 000 на мкл) подсчет
  • функция печени (билирубин сыворотки <2,5 раза выше верхней границы нормы, аминотрансфераза сыворотки ≤2,5 раза выше верхней границы нормы).
  • почечной недостаточности при клиренсе креатинина >60 мл/мин.

Критерий исключения:

  • метастатическое заболевание
  • серьезное или неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • беременность
  • другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением иссеченной шейной или базальной кожи или плоскоклеточного рака)
  • непереходно-клеточный рак мочевого пузыря
  • клиренс креатинина <60 мл/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гемцитабин плюс цисплатин
гемцитабин плюс цисплатин: будут применяться 3 цикла гемцитабина 1000 мг/м2 в дни 1, 8, 15 в виде 30-минутной инфузии и цисплатина 70 мг/м2 в день 1 в виде 2-часовой инфузии.
Лекарство: гемцитабин плюс цисплатин
гемцитабин 1000 мг/м2 в дни 1, 8, 15 в виде 30-минутной инфузии с последующим введением цисплатина 70 мг/м2 в день 1 в виде 2-часовой инфузии
Другие имена:
  • гемзар (гемцитабин) плюс цисплатин (= цисплатин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость патологического ответа
Временное ограничение: во время операции
оценка частоты патологического ответа после 3 циклов неоадъювантной терапии гемцитабином/цисплатином во время радикальной цистэктомии
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность, количество участников с нежелательными явлениями и степень нежелательных явлений
Временное ограничение: нежелательные явления будут оцениваться каждые 6 месяцев
для оценки безопасности неоадъювантной терапии гемцитабином/цисплатином при раке мочевого пузыря
нежелательные явления будут оцениваться каждые 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 5 лет после включения последнего пациента
pfs будет оцениваться каждые 3 месяца в течение первого года после радикальной цистэктомии, каждые 6 месяцев в течение второго года и ежегодно с 3-го года до минимального периода наблюдения 5 лет.
до 5 лет после включения последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barmherzige Brüder Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bladder Cancer-001 (Другой идентификатор: Barmherzige Brüder, Austria)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гемцитабин плюс цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться